Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na pacjentów z dysfagią po udarze (EETI-01)

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji elektrycznej podczas połykania u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową po udarze mózgu

Dysfagia jamy ustnej i gardła (OD, dysfunkcja połykania) jest główną dolegliwością po udarze mózgu. Pomimo ogromnego wpływu na wydolność funkcjonalną, jakość życia i przeżycie, OD jest zarówno niedoceniana, jak i niedodiagnozowana jako przyczyna poważnych powikłań żywieniowych i oddechowych u pacjentów po udarze mózgu. Niedawny systematyczny przegląd wpływu terapii rehabilitacyjnej na OD wykazał, że chociaż stwierdzono pewne pozytywne efekty, liczba badań była niewielka, wiele z nich miało problemy metodologiczne i istniała potrzeba dalszych badań z wykorzystaniem randomizowanych badań kontrolowanych. Przezskórna stymulacja elektryczna została zatwierdzona przez FDA jako metoda leczenia dysfagii w czerwcu 2001 roku i jest tradycyjnie stosowana do aktywacji mięśni gardła poprzez stymulację obwodowych nerwów ruchowych (stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa, NMES). Jednak ich rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu dysfagii jest nadal przedmiotem dyskusji (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagia 2007), a badania oceniające terapię NMES przedstawiają rozbieżne wyniki. Z drugiej strony, w ostatnich latach przezskórna stymulacja elektryczna zaczyna być stosowana jako strategia sensoryczna (Gallas 2010), unikająca skurczu mięśni podczas zabiegu. Nasza strategia badawcza obejmuje ocenę efektu terapeutycznego tych dwóch głównych strategii z wykorzystaniem przezskórnej elektrostymulacji stymulacja fizjologii połykania i wyniki kliniczne pacjentów z dysfagią po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Tło trudności w połykaniu związanych z udarem, ponad 3 miesiące ewolucji
  • Wyjaśniono badanie i podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są podejrzani lub nie mogą spełnić protokołu. pacjentów, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci z aktywnym nowotworem Pacjenci z aktywnym procesem zakaźnym. pacjentów z ciężką demencją lub niezdolnością do komunikowania się. pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. pacjentów z rozrusznikami serca. pacjentów z wszczepionymi elektrodami. pacjentów z padaczką lub zaburzeniami napadowymi. pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja sensoryczna
Przezskórna stymulacja elektryczna na poziomie 75% progu motorycznego
Eksperymentalny: Stymulacja motoryczna
Przezskórna stymulacja elektryczna na progu motorycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połknięcia
Ramy czasowe: 5 dni
Przewaga penetracji lub aspiracji po zabiegu
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność połykania
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania pozostałości po zabiegu
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj