- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01363973
Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej na pacjentów z dysfagią po udarze (EETI-01)
27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji elektrycznej podczas połykania u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową po udarze mózgu
Dysfagia jamy ustnej i gardła (OD, dysfunkcja połykania) jest główną dolegliwością po udarze mózgu.
Pomimo ogromnego wpływu na wydolność funkcjonalną, jakość życia i przeżycie, OD jest zarówno niedoceniana, jak i niedodiagnozowana jako przyczyna poważnych powikłań żywieniowych i oddechowych u pacjentów po udarze mózgu.
Niedawny systematyczny przegląd wpływu terapii rehabilitacyjnej na OD wykazał, że chociaż stwierdzono pewne pozytywne efekty, liczba badań była niewielka, wiele z nich miało problemy metodologiczne i istniała potrzeba dalszych badań z wykorzystaniem randomizowanych badań kontrolowanych.
Przezskórna stymulacja elektryczna została zatwierdzona przez FDA jako metoda leczenia dysfagii w czerwcu 2001 roku i jest tradycyjnie stosowana do aktywacji mięśni gardła poprzez stymulację obwodowych nerwów ruchowych (stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa, NMES).
Jednak ich rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu dysfagii jest nadal przedmiotem dyskusji (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagia 2007), a badania oceniające terapię NMES przedstawiają rozbieżne wyniki.
Z drugiej strony, w ostatnich latach przezskórna stymulacja elektryczna zaczyna być stosowana jako strategia sensoryczna (Gallas 2010), unikająca skurczu mięśni podczas zabiegu. Nasza strategia badawcza obejmuje ocenę efektu terapeutycznego tych dwóch głównych strategii z wykorzystaniem przezskórnej elektrostymulacji stymulacja fizjologii połykania i wyniki kliniczne pacjentów z dysfagią po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Tło trudności w połykaniu związanych z udarem, ponad 3 miesiące ewolucji
- Wyjaśniono badanie i podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są podejrzani lub nie mogą spełnić protokołu. pacjentów, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci z aktywnym nowotworem Pacjenci z aktywnym procesem zakaźnym. pacjentów z ciężką demencją lub niezdolnością do komunikowania się. pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. pacjentów z rozrusznikami serca. pacjentów z wszczepionymi elektrodami. pacjentów z padaczką lub zaburzeniami napadowymi. pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja sensoryczna
Przezskórna stymulacja elektryczna na poziomie 75% progu motorycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja motoryczna
Przezskórna stymulacja elektryczna na progu motorycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo połknięcia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Przewaga penetracji lub aspiracji po zabiegu
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność połykania
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania pozostałości po zabiegu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .