Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektrisk stimulering på dysfagiske patienter efter slagtilfælde (EETI-01)

27. februar 2015 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan elektrisk stimulering ved synke hos patienter med orofaryngeal dysfagi efter slagtilfælde

Orofaryngeal dysfagi (OD, synkedysfunktion) er en stor klage efter slagtilfælde. På trods af dets enorme indvirkning på funktionel kapacitet, livskvalitet og overlevelse, er OD både undervurderet og underdiagnosticeret som en årsag til store ernæringsmæssige og respiratoriske komplikationer hos patienter med slagtilfælde. En nylig systematisk gennemgang af virkningerne af rehabiliteringsterapi på OD konkluderede, at selvom der blev fundet nogle positive effekter, var antallet af undersøgelser lille, mange af dem havde metodiske problemer, og der var behov for yderligere forskning ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg. Transkutan elektrisk stimulation blev godkendt af FDA som en behandling af dysfagi i juni 2001 og bruges traditionelt til at aktivere svælgmuskler gennem stimulering af perifere motoriske nerver (neuromuskulær elektrisk estimering, NMES). Deres reelle effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​dysfagi er dog stadig et spørgsmål om diskussion (Logemann Dysfagia 2007, Ludlow dysfagi 2007), og undersøgelser, der evaluerer NMES-terapi, viser uoverensstemmende resultater. På den anden side er transkutan elektrisk stimulation i de senere år begyndt at blive brugt som en sensorisk strategi (Gallas 2010), hvor man undgår muskelsammentrækning under behandlingen. Vores forskningsstrategi omfatter vurdering af den terapeutiske effekt af disse to hovedstrategier ved hjælp af transkutan elektrisk stimulering af synkefysiologi og kliniske resultater hos dysfagiske patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Baggrund for synkebesvær i forbindelse med slagtilfælde, mere end 3 måneders udvikling
  • Undersøgelse forklaret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt eller ikke kan overholde protokollen. patienter, der deltager eller har deltaget i et forsøg sidste 4 uger. Patienter med aktiv cancer Patienter med aktiv infektionsproces. patienter med svær demens eller manglende evne til at kommunikere. patienter med neurodegenerative sygdomme. patienter med pacemakere. patienter med indopererede elektroder. patienter med epilepsi eller anfaldslidelser. patienter med gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sansestimulering
Transkutan elektrisk stimulation ved 75 % af motorisk tærskel
Enhed: VITALSTIM transkutan elektrisk stimulering
Eksperimentel: Motorisk stimulering
Transkutan elektrisk stimulation ved motorisk tærskel
Enhed: VITALSTIM transkutan elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved synke
Tidsramme: 5 dage
Forekomst af penetrationer eller aspirationer efter behandlingen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af synke
Tidsramme: 5 dage
Forekomst af rester efter behandlingen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Samarbejdspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EETI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VITALSTIM transkutan elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner