Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan elektrisk stimulering på dysfagiske pasienter etter slag (EETI-01)

27. februar 2015 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk stimulering ved svelging hos pasienter med orofaryngeal dysfagi etter hjerneslag

Orofaryngeal dysfagi (OD, svelgedysfunksjon) er en alvorlig klage etter hjerneslag. Til tross for dens enorme innvirkning på funksjonskapasitet, livskvalitet og overlevelse, er OD både undervurdert og underdiagnostisert som en årsak til store ernæringsmessige og respiratoriske komplikasjoner hos slagpasienter. En fersk systematisk oversikt over effekten av rehabiliteringsterapi på OD konkluderte med at selv om noen positive effekter ble funnet, var antallet studier lite, mange av dem hadde metodiske problemer og det var behov for ytterligere forskning ved bruk av randomiserte kontrollerte studier. Transkutan elektrisk stimulering ble godkjent av FDA som behandling av dysfagi i juni 2001 og brukes tradisjonelt til å aktivere svelgmuskler gjennom stimulering av perifere motoriske nerver (nevromuskulær elektrisk estimering, NMES). Imidlertid er deres virkelige effektivitet og sikkerhet ved behandling av dysfagi fortsatt et spørsmål om diskusjon (Logemann Dysfagia 2007, Ludlow dysfagi 2007) og studier som evaluerer NMES-terapi, presenterer uoverensstemmende resultater. På den annen side, de siste årene har transkutan elektrisk stimulering begynt å bli brukt som en sensorisk strategi (Gallas 2010), for å unngå muskelkontraksjon under behandlingen. Vår forskningsstrategi inkluderer vurdering av den terapeutiske effekten av disse to hovedstrategiene ved bruk av transkutan elektrisk stimulering av svelgefysiologi og kliniske utfall hos dysfagiske pasienter etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Bakgrunn for svelgevansker forbundet med hjerneslag, mer enn 3 måneders evolusjon
  • Studie forklart og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mistenkt eller ikke kan oppfylle protokollen. pasienter som deltar eller har deltatt i en studie siste 4 uker. Pasienter med aktiv kreft Pasienter med aktiv infeksjonsprosess. pasienter med alvorlig demens eller manglende evne til å kommunisere. pasienter med nevrodegenerative sykdommer. pasienter med pacemakere. pasienter med implanterte elektroder. pasienter med epilepsi eller anfallslidelser. pasienter med gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sansestimulering
Transkutan elektrisk stimulering ved 75 % av motorterskel
Eksperimentell: Motorisk stimulering
Transkutan elektrisk stimulering ved motorisk terskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved svelging
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av penetrasjoner eller aspirasjoner etter behandlingen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av svelge
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av rester etter behandlingen
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere