- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01363973
Effekt av transkutan elektrisk stimulering på dysfagiske pasienter etter slag (EETI-01)
27. februar 2015 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan elektrisk stimulering ved svelging hos pasienter med orofaryngeal dysfagi etter hjerneslag
Orofaryngeal dysfagi (OD, svelgedysfunksjon) er en alvorlig klage etter hjerneslag.
Til tross for dens enorme innvirkning på funksjonskapasitet, livskvalitet og overlevelse, er OD både undervurdert og underdiagnostisert som en årsak til store ernæringsmessige og respiratoriske komplikasjoner hos slagpasienter.
En fersk systematisk oversikt over effekten av rehabiliteringsterapi på OD konkluderte med at selv om noen positive effekter ble funnet, var antallet studier lite, mange av dem hadde metodiske problemer og det var behov for ytterligere forskning ved bruk av randomiserte kontrollerte studier.
Transkutan elektrisk stimulering ble godkjent av FDA som behandling av dysfagi i juni 2001 og brukes tradisjonelt til å aktivere svelgmuskler gjennom stimulering av perifere motoriske nerver (nevromuskulær elektrisk estimering, NMES).
Imidlertid er deres virkelige effektivitet og sikkerhet ved behandling av dysfagi fortsatt et spørsmål om diskusjon (Logemann Dysfagia 2007, Ludlow dysfagi 2007) og studier som evaluerer NMES-terapi, presenterer uoverensstemmende resultater.
På den annen side, de siste årene har transkutan elektrisk stimulering begynt å bli brukt som en sensorisk strategi (Gallas 2010), for å unngå muskelkontraksjon under behandlingen. Vår forskningsstrategi inkluderer vurdering av den terapeutiske effekten av disse to hovedstrategiene ved bruk av transkutan elektrisk stimulering av svelgefysiologi og kliniske utfall hos dysfagiske pasienter etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Bakgrunn for svelgevansker forbundet med hjerneslag, mer enn 3 måneders evolusjon
- Studie forklart og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mistenkt eller ikke kan oppfylle protokollen. pasienter som deltar eller har deltatt i en studie siste 4 uker. Pasienter med aktiv kreft Pasienter med aktiv infeksjonsprosess. pasienter med alvorlig demens eller manglende evne til å kommunisere. pasienter med nevrodegenerative sykdommer. pasienter med pacemakere. pasienter med implanterte elektroder. pasienter med epilepsi eller anfallslidelser. pasienter med gastroøsofageal refluks.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sansestimulering
Transkutan elektrisk stimulering ved 75 % av motorterskel
|
|
|
Eksperimentell: Motorisk stimulering
Transkutan elektrisk stimulering ved motorisk terskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved svelging
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomst av penetrasjoner eller aspirasjoner etter behandlingen
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av svelge
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomst av rester etter behandlingen
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EETI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .