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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea su pazienti disfagici post-ictus (EETI-01)

27 febbraio 2015 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea sulla deglutizione in pazienti con disfagia orofaringea dopo ictus

La disfagia orofaringea (OD, disfunzione della deglutizione) è una delle principali lamentele dopo l'ictus. Nonostante il suo enorme impatto sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza, l'OD è sia sottostimata che sottodiagnosticata come causa di gravi complicanze nutrizionali e respiratorie nei pazienti con ictus. Una recente revisione sistematica sugli effetti della terapia riabilitativa sull'OD ha concluso che, sebbene siano stati riscontrati alcuni effetti positivi, il numero di studi era ridotto, molti di essi presentavano problemi metodologici e c'era bisogno di ulteriori ricerche utilizzando studi randomizzati controllati. La stimolazione elettrica transcutanea è stata approvata dalla FDA come trattamento della disfagia nel giugno 2001 ed è tradizionalmente utilizzata per attivare i muscoli faringei attraverso la stimolazione dei nervi motori periferici (stimolazione elettrica neuromuscolare, NMES). Tuttavia, la loro reale efficacia e sicurezza nel trattamento della disfagia è ancora oggetto di discussione (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007) e gli studi che valutano la terapia NMES, presentano risultati discordanti. D'altra parte, negli ultimi anni, la stimolazione elettrica transcutanea sta iniziando ad essere utilizzata come strategia sensoriale (Gallas 2010), evitando la contrazione muscolare durante il trattamento. La nostra strategia di ricerca include la valutazione dell'effetto terapeutico di queste due strategie principali utilizzando l'elettrostimolazione transcutanea stimolazione sulla fisiologia della deglutizione ed esiti clinici di pazienti disfagici post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Sfondo di difficoltà di deglutizione associate a ictus, più di 3 mesi di evoluzione
  • Studio spiegato e firmato consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sospetti o che non possono rispettare il protocollo. pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio nelle ultime 4 settimane. Pazienti con cancro attivo Pazienti con processo infettivo attivo. pazienti con grave demenza o incapacità di comunicare. pazienti con malattie neurodegenerative. pazienti portatori di pacemaker. pazienti con elettrodi impiantati. pazienti con epilessia o disturbi convulsivi. pazienti con reflusso gastroesofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione sensoriale
Stimolazione elettrica transcutanea al 75% della soglia motoria
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea VITALSTIM
Sperimentale: Stimolazione motoria
Stimolazione elettrica transcutanea alla soglia motoria
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea VITALSTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della deglutizione
Lasso di tempo: 5 giorni
Prevalenza di penetrazioni o aspirazioni dopo il trattamento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della deglutizione
Lasso di tempo: 5 giorni
Prevalenza di residuo dopo il trattamento
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Collaboratori

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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