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经皮电刺激对脑卒中后吞咽困难患者的影响 (EETI-01)

2015年2月27日 更新者:Pere Clave、Hospital de Mataró

评估经皮电刺激对卒中后口咽部吞咽困难患者吞咽的疗效和安全性的初步研究

口咽性吞咽困难(OD,吞咽功能障碍)是中风后的主要主诉。 尽管 OD 对功能能力、生活质量和生存有巨大影响,但作为中风患者主要营养和呼吸并发症的原因,OD 被低估和诊断不足。 最近一项关于康复治疗对 OD 影响的系统评价得出的结论是,虽然发现了一些积极的影响,但研究数量较少,其中许多存在方法学问题,需要使用随机对照试验进行进一步研究。 经皮电刺激于 2001 年 6 月被 FDA 批准用于治疗吞咽困难,传统上用于通过刺激外周运动神经(神经肌肉电刺激,NMES)来激活咽部肌肉。 然而,它们在治疗吞咽困难方面的真正有效性和安全性仍然存在争议(Logemann Dysphagia 2007,Ludlow dysphagia 2007),评估 NMES 治疗的研究呈现出不一致的结果。 另一方面,近年来,经皮电刺激开始用作一种感觉策略(Gallas 2010),避免治疗过程中的肌肉收缩。我们的研究策略包括使用经皮电刺激评估这两种主要策略的治疗效果对中风后吞咽困难患者吞咽生理和临床结果的刺激。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Hospital de Mataro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 中风相关吞咽困难的背景,3个多月的演变
  • 研究解释并签署知情同意书

排除标准:

  • 疑似或不能符合方案的患者。 参加或已经参加过去 4 周试验的患者。 活动性癌症患者 活动性感染过程的患者。 患有严重痴呆症或无法沟通的患者。 神经退行性疾病患者。 装有心脏起搏器的患者。 植入电极的患者。 患有癫痫或癫痫症的患者。 胃食管反流病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感官刺激
运动阈值 75% 时的经皮电刺激
实验性的:运动刺激
运动阈值经皮电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽安全
大体时间:5天
治疗后插入或吸入的发生率
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
燕子的功效
大体时间:5天
处理后残留率
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月27日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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