Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane elektrische stimulatie op dysfagische patiënten na een beroerte (EETI-01)

27 februari 2015 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transcutane elektrische stimulatie bij slikken bij patiënten met orofaryngeale dysfagie na een beroerte

Orofaryngeale dysfagie (OD, slikstoornis) is een belangrijke klacht na een beroerte. Ondanks de enorme impact op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en overleving, wordt OD zowel onderschat als ondergediagnosticeerd als oorzaak van belangrijke voedings- en respiratoire complicaties bij patiënten met een beroerte. Een recente systematische review over de effecten van revalidatietherapie op OD concludeerde dat hoewel er enkele positieve effecten werden gevonden, het aantal studies klein was, veel van hen methodologische problemen hadden en er behoefte was aan verder onderzoek met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde studies. Transcutane elektrische stimulatie werd in juni 2001 door de FDA goedgekeurd als behandeling van dysfagie en wordt van oudsher gebruikt om keelholtespieren te activeren door stimulatie van perifere motorische zenuwen (neuromusculaire elektrische schatting, NMES). Hun werkelijke effectiviteit en veiligheid bij de behandeling van dysfagie is echter nog steeds onderwerp van discussie (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagie 2007) en studies die NMES-therapie evalueren, leveren tegenstrijdige resultaten op. Aan de andere kant begint de laatste jaren transcutane elektrische stimulatie te worden gebruikt als een sensorische strategie (Gallas 2010), waarbij spiercontractie tijdens de behandeling wordt vermeden. Onze onderzoeksstrategie omvat de beoordeling van het therapeutische effect van deze twee hoofdstrategieën met behulp van transcutane elektrische stimulatie. stimulatie van de slikfysiologie en klinische uitkomsten van dysfagiepatiënten na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Achtergrond van slikproblemen geassocieerd met een beroerte, meer dan 3 maanden evolutie
  • Studie uitgelegd en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die verdacht worden of niet aan het protocol kunnen voldoen. patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een studie in de afgelopen 4 weken. Patiënten met actieve kanker Patiënten met een actief infectieus proces. patiënten met ernstige dementie of onvermogen om te communiceren. patiënten met neurodegeneratieve ziekten. patiënten met een pacemaker. patiënten met geïmplanteerde elektroden. patiënten met epilepsie of convulsies. patiënten met gastro-oesofageale reflux.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zintuiglijke stimulatie
Transcutane elektrische stimulatie bij 75% van de motordrempel
Experimenteel: Motorische stimulatie
Transcutane elektrische stimulatie bij motordrempel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van slikken
Tijdsspanne: 5 dagen
Prevalentie van penetraties of aspiraties na de behandeling
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van slikken
Tijdsspanne: 5 dagen
Prevalentie van residu na de behandeling
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VITALSTIM transcutane elektrische stimulatie

3
Abonneren