- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363973
Effect van transcutane elektrische stimulatie op dysfagische patiënten na een beroerte (EETI-01)
27 februari 2015 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró
Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transcutane elektrische stimulatie bij slikken bij patiënten met orofaryngeale dysfagie na een beroerte
Orofaryngeale dysfagie (OD, slikstoornis) is een belangrijke klacht na een beroerte.
Ondanks de enorme impact op de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en overleving, wordt OD zowel onderschat als ondergediagnosticeerd als oorzaak van belangrijke voedings- en respiratoire complicaties bij patiënten met een beroerte.
Een recente systematische review over de effecten van revalidatietherapie op OD concludeerde dat hoewel er enkele positieve effecten werden gevonden, het aantal studies klein was, veel van hen methodologische problemen hadden en er behoefte was aan verder onderzoek met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Transcutane elektrische stimulatie werd in juni 2001 door de FDA goedgekeurd als behandeling van dysfagie en wordt van oudsher gebruikt om keelholtespieren te activeren door stimulatie van perifere motorische zenuwen (neuromusculaire elektrische schatting, NMES).
Hun werkelijke effectiviteit en veiligheid bij de behandeling van dysfagie is echter nog steeds onderwerp van discussie (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagie 2007) en studies die NMES-therapie evalueren, leveren tegenstrijdige resultaten op.
Aan de andere kant begint de laatste jaren transcutane elektrische stimulatie te worden gebruikt als een sensorische strategie (Gallas 2010), waarbij spiercontractie tijdens de behandeling wordt vermeden. Onze onderzoeksstrategie omvat de beoordeling van het therapeutische effect van deze twee hoofdstrategieën met behulp van transcutane elektrische stimulatie. stimulatie van de slikfysiologie en klinische uitkomsten van dysfagiepatiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Achtergrond van slikproblemen geassocieerd met een beroerte, meer dan 3 maanden evolutie
- Studie uitgelegd en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die verdacht worden of niet aan het protocol kunnen voldoen. patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een studie in de afgelopen 4 weken. Patiënten met actieve kanker Patiënten met een actief infectieus proces. patiënten met ernstige dementie of onvermogen om te communiceren. patiënten met neurodegeneratieve ziekten. patiënten met een pacemaker. patiënten met geïmplanteerde elektroden. patiënten met epilepsie of convulsies. patiënten met gastro-oesofageale reflux.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zintuiglijke stimulatie
Transcutane elektrische stimulatie bij 75% van de motordrempel
|
|
Experimenteel: Motorische stimulatie
Transcutane elektrische stimulatie bij motordrempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van slikken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Prevalentie van penetraties of aspiraties na de behandeling
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van slikken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Prevalentie van residu na de behandeling
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EETI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VITALSTIM transcutane elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid