脳卒中後の嚥下障害患者に対する経皮的電気刺激の効果 (EETI-01)
2015年2月27日 更新者:Pere Clave、Hospital de Mataró
脳卒中後の中咽頭嚥下障害患者における嚥下に対する経皮的電気刺激の有効性と安全性を評価するパイロット研究
中咽頭嚥下障害 (OD、嚥下機能障害) は、脳卒中後の主要な愁訴です。
機能的能力、生活の質、および生存に多大な影響を与えるにもかかわらず、OD は、脳卒中患者の主要な栄養および呼吸器合併症の原因として過小評価され、過小診断されています。
OD に対するリハビリテーション療法の効果に関する最近のシステマティック レビューでは、いくつかの肯定的な効果が見つかったものの、研究の数は少なく、それらの多くには方法論的な問題があり、ランダム化比較試験を使用したさらなる研究が必要であると結論付けられました。
経皮的電気刺激は、2001 年 6 月に FDA によって嚥下障害の治療として承認され、末梢運動神経 (神経筋電気刺激、NMES) の刺激を通じて咽頭筋を活性化するために伝統的に使用されています。
しかし、嚥下障害の治療におけるそれらの実際の有効性と安全性は依然として議論の問題であり (Logemann Dysphagia 2007、Ludlow dysphagia 2007)、NMES 療法を評価する研究では、一致しない結果が示されています。
一方、近年、経皮電気刺激は、治療中の筋肉収縮を回避する感覚戦略として使用され始めています (Gallas 2010)。私たちの研究戦略には、経皮電気刺激を使用したこれら 2 つの主な戦略の治療効果の評価が含まれます。脳卒中後の嚥下障害患者の嚥下生理学および臨床転帰に対する刺激。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataro
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 脳卒中に伴う嚥下困難の背景、3ヶ月以上の進化
- 研究について説明し、インフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- 疑わしい、またはプロトコルを満たすことができない患者。 試験に参加している、または過去 4 週間参加した患者。 活動性のがん患者 活動性の感染過程のある患者。 重度の認知症またはコミュニケーションが困難な患者。 神経変性疾患の患者。 ペースメーカーを装着している患者。 電極が埋め込まれた患者。 てんかんまたは発作障害のある患者。 胃食道逆流症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:感覚刺激
運動閾値の 75% での経皮的電気刺激
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実験的:運動刺激
運動閾値での経皮的電気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込みの安全性
時間枠:5日間
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治療後の貫通または誤嚥の有病率
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツバメの効能
時間枠:5日間
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処理後の残存率
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。