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Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea en pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular (EETI-01)

27 de febrero de 2015 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica transcutánea de la deglución en pacientes con disfagia orofaríngea tras un ictus

La disfagia orofaríngea (DO, disfunción de la deglución) es una queja importante después de un accidente cerebrovascular. A pesar de su enorme impacto en la capacidad funcional, la calidad de vida y la supervivencia, la DO es subestimada e infradiagnosticada como causa de complicaciones nutricionales y respiratorias importantes en pacientes con ictus. Una revisión sistemática reciente sobre los efectos de la terapia de rehabilitación en el DO concluyó que, aunque se encontraron algunos efectos positivos, el número de estudios fue pequeño, muchos de ellos tenían problemas metodológicos y era necesario realizar más investigaciones mediante ensayos controlados aleatorios. La estimulación eléctrica transcutánea fue aprobada por la FDA como tratamiento de la disfagia en junio de 2001 y se utiliza tradicionalmente para activar los músculos faríngeos a través de la estimulación de los nervios motores periféricos (estimulación eléctrica neuromuscular, NMES). Sin embargo, su efectividad y seguridad real en el tratamiento de la disfagia aún es tema de discusión (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007) y los estudios que evalúan la terapia NMES presentan resultados discordantes. Por otro lado, en los últimos años se empieza a utilizar la estimulación eléctrica transcutánea como estrategia sensorial (Gallas 2010), evitando la contracción muscular durante el tratamiento. estimulación en la fisiología de la deglución y los resultados clínicos de los pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataró

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Antecedentes de dificultades deglutorias asociadas a ictus de más de 3 meses de evolución
  • Explicación del estudio y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son sospechosos o no pueden cumplir con el protocolo. pacientes que participan o han participado en un ensayo durante las últimas 4 semanas. Pacientes con cáncer activo Pacientes con proceso infeccioso activo. pacientes con demencia severa o incapacidad para comunicarse. pacientes con enfermedades neurodegenerativas. pacientes con marcapasos. pacientes con electrodos implantados. pacientes con epilepsia o trastornos convulsivos. pacientes con reflujo gastroesofágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación sensorial
Estimulación eléctrica transcutánea al 75% del umbral motor
Experimental: Estimulación motora
Estimulación eléctrica transcutánea en el umbral motor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de tragar
Periodo de tiempo: 5 dias
Prevalencia de penetraciones o aspiraciones tras el tratamiento
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de tragar
Periodo de tiempo: 5 dias
Prevalencia de residuos después del tratamiento
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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