- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363973
Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea en pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular (EETI-01)
27 de febrero de 2015 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica transcutánea de la deglución en pacientes con disfagia orofaríngea tras un ictus
La disfagia orofaríngea (DO, disfunción de la deglución) es una queja importante después de un accidente cerebrovascular.
A pesar de su enorme impacto en la capacidad funcional, la calidad de vida y la supervivencia, la DO es subestimada e infradiagnosticada como causa de complicaciones nutricionales y respiratorias importantes en pacientes con ictus.
Una revisión sistemática reciente sobre los efectos de la terapia de rehabilitación en el DO concluyó que, aunque se encontraron algunos efectos positivos, el número de estudios fue pequeño, muchos de ellos tenían problemas metodológicos y era necesario realizar más investigaciones mediante ensayos controlados aleatorios.
La estimulación eléctrica transcutánea fue aprobada por la FDA como tratamiento de la disfagia en junio de 2001 y se utiliza tradicionalmente para activar los músculos faríngeos a través de la estimulación de los nervios motores periféricos (estimulación eléctrica neuromuscular, NMES).
Sin embargo, su efectividad y seguridad real en el tratamiento de la disfagia aún es tema de discusión (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007) y los estudios que evalúan la terapia NMES presentan resultados discordantes.
Por otro lado, en los últimos años se empieza a utilizar la estimulación eléctrica transcutánea como estrategia sensorial (Gallas 2010), evitando la contracción muscular durante el tratamiento. estimulación en la fisiología de la deglución y los resultados clínicos de los pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Antecedentes de dificultades deglutorias asociadas a ictus de más de 3 meses de evolución
- Explicación del estudio y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son sospechosos o no pueden cumplir con el protocolo. pacientes que participan o han participado en un ensayo durante las últimas 4 semanas. Pacientes con cáncer activo Pacientes con proceso infeccioso activo. pacientes con demencia severa o incapacidad para comunicarse. pacientes con enfermedades neurodegenerativas. pacientes con marcapasos. pacientes con electrodos implantados. pacientes con epilepsia o trastornos convulsivos. pacientes con reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación sensorial
Estimulación eléctrica transcutánea al 75% del umbral motor
|
|
|
Experimental: Estimulación motora
Estimulación eléctrica transcutánea en el umbral motor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de tragar
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Prevalencia de penetraciones o aspiraciones tras el tratamiento
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de tragar
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Prevalencia de residuos después del tratamiento
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETI-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .