Herceptinin (trastutsumabin) tutkimus yhdistelmänä kokoaivojen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabin + kokoaivojen sädehoidon (WBRT) vaikutusta HER-2-positiivisen rintasyövän aivometastaaseihin. (bHERt-2)
Tässä yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Herceptinin (trastutsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa aivoetastaasseissa potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä.
Potilaat saavat Herceptinia 4 mg/kg (kyllästysannos) ja sen jälkeen 2 mg/kg enintään 18 viikkojakson ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 18 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
-
Brindisi, Italia, 72100
-
Candiolo, Italia, 10060
-
Firenze, Italia, 50134
-
Latina, Italia, 04100
-
Lecce, Italia, 73100
-
Meldola, Italia, 47014
-
Parma, Italia, 43100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
Roma, Italia, 00168
-
Rozzano, Italia, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Saronno, Italia, 21047
-
Sassari, Italia, 07100
-
Torino, Italia, 10126
-
Viterbo, Italia, 01100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Rintasyövän diagnoosi HER-2:n yli-ilmentymisellä
- Ainakin yksi mitattavissa oleva aivometastaasi
- Potilaat, joille kokoaivojen sädehoito on tutkijan arvion mukaan paras hoitovaihtoehto
- Suorituskykytila (WHO) </=2
- Elinajanodote >/=3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplastisen aivokalvontulehduksen esiintyminen
- Mikä tahansa aikaisempi aivojen sädehoito
- Potilaat, joille stereotaktinen sädehoito on tutkijan arvion mukaan paras hoitovaihtoehto
- Aiemmat kasvaimet, muut kuin rintasyöpä, 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trastutsumabimonoterapia
Osallistujat saivat aloitusannoksen 4 milligrammaa/kg (mg/kg) trastutsumabia suonensisäisesti (i.v.), mitä seurasi viikoittainen annos 2 mg/kg i.v. jopa 18 viikon ajan.
|
Aloitusannos 4 mg/kg i.v.
infuusio, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg enintään 18 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen aivovaste kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti syklissä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 7 (viikko 7, noin 5 viikkoa kokoaivojen sädehoidon [WBRT] jälkeen)
|
Aivojen objektiivinen vaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jos steroidien tarve ei lisääntynyt tai neurologiset merkit ja oireet pahentuneet.
CR määriteltiin kaikkien keskushermoston (CNS) leesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin yli (≥) 30 prosentin (%) pienenemiseksi kaikkien mitattavissa olevien keskushermostovaurioiden volyymisummassa.
|
Lähtötilanne ja sykli 7 (viikko 7, noin 5 viikkoa kokoaivojen sädehoidon [WBRT] jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivojen objektiivinen vaste RECIST-kriteerien mukaisesti syklillä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 15 (viikko 15, noin 13 viikkoa WBRT:n päättymisen jälkeen)
|
Aivojen objektiivinen vaste määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi edellyttäen, että steroidien tarve ei lisääntynyt tai neurologiset merkit ja oireet pahentuneet.
CR määriteltiin kaikkien keskushermostovaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien keskushermostovaurioiden volyymisummassa.
|
Lähtötilanne ja sykli 15 (viikko 15, noin 13 viikkoa WBRT:n päättymisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RECIST-kriteerien mukainen aivojen tavoitevaste viimeisellä vierailulla
Aikaikkuna: BL ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15, noin 13 viikkoa WBRT:n päättymisen jälkeen) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Aivojen objektiivinen vaste määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi), mikäli steroidien tarve ei lisääntynyt tai neurologiset merkit ja oireet pahentuneet.
CR määriteltiin kaikkien keskushermostovaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien keskushermostovaurioiden volyymisummassa.
|
BL ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15, noin 13 viikkoa WBRT:n päättymisen jälkeen) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain 3 viikon ajan (vaihe ennen WBRT:tä), syklit 1–15 (hoitovaihe viikot 1–15) ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Viimeisellä vierailulla selviytyneiden osallistujien määrä.
|
Lähtötaso, viikoittain 3 viikon ajan (vaihe ennen WBRT:tä), syklit 1–15 (hoitovaihe viikot 1–15) ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Brain Progression Free Survival (B-PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain 3 viikon ajan (vaihe ennen WBRT:tä), syklit 1–15 (hoitovaihe viikot 1–15) ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
B-PFS määriteltiin ajankohdaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen oletuksen päivämäärästä ja päivämäärästä, jolloin saatiin dokumentoitu näyttö aivojen etenemisestä (määritelty uusien aivometastaasien ilmaantumisena tai olemassa olevien leesioiden etenemisenä) tai aivojen etenemiseen liittyvä kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin .
Eteneminen muissa metastaattisissa kohdissa, kuolemat, jotka eivät johtuneet aivojen etenemisestä, ja haittatapahtumien aiheuttamat vetäytymiset katsottiin kilpailevana riskinä.
|
Lähtötaso, viikoittain 3 viikon ajan (vaihe ennen WBRT:tä), syklit 1–15 (hoitovaihe viikot 1–15) ja 4 viikkoa syklin 15 (viikko 15) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .