Een studie van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met radiotherapie van het hele brein bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker
23 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label onderzoek om het effect van trastuzumab + Whole Brain Radiotherapie (WBRT) op hersenmetastasen van HER-2-positieve borstkanker te beoordelen. (bHERt-2)
Deze single-arm, multicenter, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met radiotherapie van de gehele hersenen bij hersenmetastasen bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker.
De patiënten krijgen Herceptin 4 mg/kg (oplaaddosis) gevolgd door 2 mg/kg gedurende maximaal 18 wekelijkse cycli.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 18 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
-
Brindisi, Italië, 72100
-
Candiolo, Italië, 10060
-
Firenze, Italië, 50134
-
Latina, Italië, 04100
-
Lecce, Italië, 73100
-
Meldola, Italië, 47014
-
Parma, Italië, 43100
-
Ravenna, Italië, 48100
-
Roma, Italië, 00168
-
Rozzano, Italië, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
-
Saronno, Italië, 21047
-
Sassari, Italië, 07100
-
Torino, Italië, 10126
-
Viterbo, Italië, 01100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Diagnose van mammacarcinoom met HER-2-overexpressie
- Minstens één meetbare hersenmetastase
- Patiënten voor wie, volgens de beoordeling van de onderzoeker, radiotherapie van de gehele hersenen de beste therapeutische optie is
- Prestatiestatus (WHO) </=2
- Levensverwachting >/=3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neoplastische meningitis
- Elke eerdere bestraling van de hersenen
- Patiënten voor wie, volgens de beoordeling van de onderzoeker, stereotactische radiotherapie de beste therapeutische optie is
- Eerdere neoplasmata, anders dan mammacarcinoom, binnen 5 jaar na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trastuzumab monotherapie
Deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intraveneus (i.v.), gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg i.v. voor maximaal 18 weken.
|
Initiële oplaaddosis van 4 mg/kg i.v.
infusie, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg gedurende maximaal 18 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hersenobjectieve respons volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) in cyclus 7
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 7 (week 7, ongeveer 5 weken na voltooiing van radiotherapie van de gehele hersenen [WBRT])
|
De objectieve respons van de hersenen werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), op voorwaarde dat er geen toename was in de behoefte aan steroïden of verslechtering van neurologische tekenen en symptomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS).
PR werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) in de volumetrische som van alle meetbare CZS-laesies.
|
Baseline en cyclus 7 (week 7, ongeveer 5 weken na voltooiing van radiotherapie van de gehele hersenen [WBRT])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hersenobjectieve respons volgens RECIST-criteria in cyclus 15
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 15 (week 15, ongeveer 13 weken na voltooiing van WBRT)
|
De objectieve respons van de hersenen werd gedefinieerd als een CR of PR, op voorwaarde dat er geen toename was in de behoefte aan steroïden of verslechtering van neurologische tekenen en symptomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle CZS-laesies.
PR werd gedefinieerd als ≥30% vermindering van de volumetrische som van alle meetbare CZS-laesies.
|
Baseline en cyclus 15 (week 15, ongeveer 13 weken na voltooiing van WBRT)
|
|
Aantal deelnemers met Brain Objective Response gedefinieerd volgens RECIST-criteria bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: BL en 4 weken na cyclus 15 (week 15, ongeveer 13 weken na voltooiing van WBRT) of de laatste dosis studiebehandeling
|
De objectieve respons van de hersenen werd gedefinieerd als een CR of PR), op voorwaarde dat er geen toename was in de behoefte aan steroïden of verslechtering van neurologische tekenen en symptomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle CZS-laesies.
PR werd gedefinieerd als ≥30% vermindering van de volumetrische som van alle meetbare CZS-laesies.
|
BL en 4 weken na cyclus 15 (week 15, ongeveer 13 weken na voltooiing van WBRT) of de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 3 weken (pre-WBRT-fase), cycli 1 tot en met 15 (behandelingsfase, week 1 tot en met 15), en 4 weken na cyclus 15 (week 15) of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Het aantal deelnemers dat bij het laatste bezoek nog in leven is.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 3 weken (pre-WBRT-fase), cycli 1 tot en met 15 (behandelingsfase, week 1 tot en met 15), en 4 weken na cyclus 15 (week 15) of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Hersenprogressievrije overleving (B-PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 3 weken (pre-WBRT-fase), cycli 1 tot en met 15 (behandelingsfase, week 1 tot en met 15), en 4 weken na cyclus 15 (week 15) of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
B-PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van gedocumenteerd bewijs van hersenprogressie (gedefinieerd als het optreden van nieuwe hersenmetastasen of progressie van reeds bestaande laesies) of overlijden voor hersenprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Progressie op andere plaatsen met metastasen, sterfgevallen die niet te wijten zijn aan hersenprogressie en terugtrekkingen als gevolg van bijwerkingen moesten als een concurrerend risico worden beschouwd.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 3 weken (pre-WBRT-fase), cycli 1 tot en met 15 (behandelingsfase, week 1 tot en met 15), en 4 weken na cyclus 15 (week 15) of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25432
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .