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HER-2 양성 유방암 환자에서 전뇌 방사선 요법과 병용한 Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER-2 양성 유방암의 뇌 전이에 대한 Trastuzumab + 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구. (bHERt-2)

이 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구는 HER-2 양성 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법과 병용한 허셉틴(트라스투주맙)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 최대 18주 주기 동안 Herceptin 4mg/kg(부하 용량)에 이어 2mg/kg을 투여받습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 18주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Latina, 이탈리아, 04100
      • Lecce, 이탈리아, 73100
      • Meldola, 이탈리아, 47014
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
      • Saronno, 이탈리아, 21047
      • Sassari, 이탈리아, 07100
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Viterbo, 이탈리아, 01100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • HER-2 과발현에 의한 유방암 진단
  • 하나 이상의 측정 가능한 뇌 전이
  • 조사자 평가에 따라 전뇌 방사선 요법이 최선의 치료 옵션인 환자
  • 성과 상태(WHO) </=2
  • 기대 수명 >/=3개월

제외 기준:

  • 신생물성 수막염의 존재
  • 뇌에 대한 모든 사전 방사선 요법
  • 조사자 평가에 따라 정위 방사선 요법이 최선의 치료 옵션인 환자
  • 등록 후 5년 이내 유방암 이외의 이전 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 단독요법
참가자는 초기에 킬로그램당 4밀리그램(mg/kg)의 트라스투주맙 정맥 주사(i.v.)를 받은 후 매주 2 mg/kg 정맥 주사를 받았습니다. 최대 18주 동안.
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
초기 로딩 용량 4 mg/kg i.v. 주입 후 최대 18주 동안 매주 2mg/kg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 7에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 뇌 객관적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 7(7주차, 전뇌 방사선 요법[WBRT] 완료 후 약 5주 후)
뇌의 객관적 반응은 스테로이드 요구량의 증가나 신경학적 징후 및 증상의 악화가 없는 경우 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 모든 중추신경계(CNS) 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 CNS 병변의 용적 합계가 30퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 주기 7(7주차, 전뇌 방사선 요법[WBRT] 완료 후 약 5주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 15에서 RECIST 기준에 따른 뇌 객관적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 15(15주, WBRT 완료 후 약 13주)
뇌 객관적 반응은 스테로이드 요구량의 증가나 신경학적 징후 및 증상의 악화가 없다면 CR 또는 PR로 정의되었습니다. CR은 모든 CNS 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 측정 가능한 모든 CNS 병변의 용적 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 주기 15(15주, WBRT 완료 후 약 13주)
최종 방문에서 RECIST 기준에 따라 정의된 뇌 객관적 반응을 가진 참가자 수
기간: BL 및 15주기 후 4주(15주, WBRT 완료 후 약 13주) 또는 연구 치료의 마지막 용량
뇌의 객관적 반응은 스테로이드 요구량이 증가하지 않거나 신경학적 징후 및 증상이 악화되지 않는 한 CR 또는 PR로 정의되었습니다. CR은 모든 CNS 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 측정 가능한 모든 CNS 병변의 용적 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
BL 및 15주기 후 4주(15주, WBRT 완료 후 약 13주) 또는 연구 치료의 마지막 용량
전반적인 생존
기간: 기준선, 3주 동안 매주(WBRT 전 단계), 주기 1~15(치료 단계 1~15주), 주기 15(15주) 후 4주 또는 연구 치료의 마지막 용량
최종 방문에서 생존한 참가자의 수입니다.
기준선, 3주 동안 매주(WBRT 전 단계), 주기 1~15(치료 단계 1~15주), 주기 15(15주) 후 4주 또는 연구 치료의 마지막 용량
뇌 무진행 생존(B-PFS)
기간: 기준선, 3주 동안 매주(WBRT 전 단계), 주기 1~15(치료 단계 1~15주), 주기 15(15주) 후 4주 또는 연구 치료의 마지막 용량
B-PFS는 첫 번째 연구 약물 투여 날짜와 뇌 진행의 문서화된 증거(새로운 뇌 전이의 출현 또는 기존 병변의 진행으로 정의됨) 또는 뇌 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜로 정의되었습니다. . 다른 전이 부위에서의 진행, 뇌 진행으로 인한 것이 아닌 사망 및 부작용으로 인한 중단은 경쟁 위험으로 간주되었습니다.
기준선, 3주 동안 매주(WBRT 전 단계), 주기 1~15(치료 단계 1~15주), 주기 15(15주) 후 4주 또는 연구 치료의 마지막 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25432

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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