En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombination med strålbehandling av hela hjärnan hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer
23 juli 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen studie för att bedöma effekten av Trastuzumab + strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) på hjärnmetastaser från HER-2 positiv bröstcancer. (bHERT-2)
Denna enarmade, multicenter, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin (trastuzumab) i kombination med strålbehandling av hela hjärnan på hjärnmetastaser hos patienter med HER-2-positiv bröstcancer.
Patienterna kommer att få Herceptin 4 mg/kg (laddningsdos) följt av 2 mg/kg under maximalt 18 veckocykler.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 18 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
-
Brindisi, Italien, 72100
-
Candiolo, Italien, 10060
-
Firenze, Italien, 50134
-
Latina, Italien, 04100
-
Lecce, Italien, 73100
-
Meldola, Italien, 47014
-
Parma, Italien, 43100
-
Ravenna, Italien, 48100
-
Roma, Italien, 00168
-
Rozzano, Italien, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
-
Saronno, Italien, 21047
-
Sassari, Italien, 07100
-
Torino, Italien, 10126
-
Viterbo, Italien, 01100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/=18 år
- Diagnos av bröstkarcinom med HER-2-överuttryck
- Minst en mätbar hjärnmetastas
- Patienter för vilka, enligt utredarens bedömning, strålbehandling av hela hjärnan är det bästa terapeutiska alternativet
- Prestandastatus (WHO) </=2
- Förväntad livslängd >/=3 månader
Exklusions kriterier:
- Förekomst av neoplastisk meningit
- Eventuell tidigare strålbehandling till hjärnan
- Patienter för vilka, enligt utredarens bedömning, stereotaktisk strålbehandling är det bästa terapeutiska alternativet
- Tidigare neoplasmer, andra än bröstkarcinom, inom 5 år efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trastuzumab monoterapi
Deltagarna fick en initial laddningsdos på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenöst (i.v.), följt av veckodoser på 2 mg/kg i.v. i upp till 18 veckor.
|
Initial laddningsdos på 4 mg/kg i.v.
infusion, följt av veckodoser på 2 mg/kg i upp till 18 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hjärnobjektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier vid cykel 7
Tidsram: Baslinje och cykel 7 (Vecka 7, cirka 5 veckor efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan [WBRT])
|
Hjärnans objektiva svar definierades som antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), förutsatt att det inte fanns någon ökning av steroidbehov eller försämring av neurologiska tecken och symtom.
CR definierades som försvinnandet av alla lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
PR definierades som en större än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning av den volymetriska summan av alla mätbara CNS-lesioner.
|
Baslinje och cykel 7 (Vecka 7, cirka 5 veckor efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan [WBRT])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hjärnobjektiv respons enligt RECIST-kriterier vid cykel 15
Tidsram: Baslinje och cykel 15 (vecka 15, cirka 13 veckor efter avslutad WBRT)
|
Hjärnans objektiva svar definierades som antingen en CR eller PR, förutsatt att det inte fanns någon ökning av steroidbehov eller försämring av neurologiska tecken och symtom.
CR definierades som försvinnandet av alla CNS-skador.
PR definierades som ≥30 % minskning av den volymetriska summan av alla mätbara CNS-lesioner.
|
Baslinje och cykel 15 (vecka 15, cirka 13 veckor efter avslutad WBRT)
|
|
Antal deltagare med hjärnobjektiv respons definierad enligt RECIST-kriterier vid det sista besöket
Tidsram: BL och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15, cirka 13 veckor efter avslutad WBRT) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
Hjärnans objektiva svar definierades som antingen en CR eller PR), förutsatt att det inte fanns någon ökning av steroidbehovet eller försämring av neurologiska tecken och symtom.
CR definierades som försvinnandet av alla CNS-skador.
PR definierades som ≥30 % minskning av den volymetriska summan av alla mätbara CNS-lesioner.
|
BL och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15, cirka 13 veckor efter avslutad WBRT) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje, veckovis i 3 veckor (pre-WBRT-fas), cykler 1 till 15 (behandlingsfas veckor 1 till 15) och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
Antalet deltagare som överlever vid det sista besöket.
|
Baslinje, veckovis i 3 veckor (pre-WBRT-fas), cykler 1 till 15 (behandlingsfas veckor 1 till 15) och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
|
Hjärnprogressionsfri överlevnad (B-PFS)
Tidsram: Baslinje, veckovis i 3 veckor (pre-WBRT-fas), cykler 1 till 15 (behandlingsfas veckor 1 till 15) och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
B-PFS definierades som tiden från datumet för första studieläkemedelsantagande och datumet för dokumenterade bevis på hjärnprogression (definierad som uppkomsten av nya hjärnmetastaser eller progression av redan existerande lesioner) eller död för hjärnprogression, beroende på vilket som kom först .
Progression på andra metastaser, dödsfall som inte berodde på hjärnprogression och abstinenser på grund av biverkningar skulle betraktas som konkurrerande risk.
|
Baslinje, veckovis i 3 veckor (pre-WBRT-fas), cykler 1 till 15 (behandlingsfas veckor 1 till 15) och 4 veckor efter cykel 15 (vecka 15) eller den sista dosen av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .