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HER-2陽性乳がん患者における全脳放射線療法と組み合わせたハーセプチン（トラスツズマブ）の研究

2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER-2 陽性乳がんの脳転移に対するトラスツズマブ + 全脳放射線療法 (WBRT) の効果を評価するための多施設非盲検試験。 (bHERt-2)

この単群多施設非盲検試験では、HER-2 陽性乳がん患者の脳転移に対する全脳放射線療法と組み合わせたハーセプチン（トラスツズマブ）の有効性と安全性を評価します。 患者はハーセプチン 4 mg/kg (負荷用量) を受け取り、続いて 2 mg/kg を最大 18 週サイクルで投与します。 研究治療の予想時間は18週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
      • Candiolo、イタリア、10060
      • Firenze、イタリア、50134
      • Latina、イタリア、04100
      • Lecce、イタリア、73100
      • Meldola、イタリア、47014
      • Parma、イタリア、43100
      • Ravenna、イタリア、48100
      • Roma、イタリア、00168
      • Rozzano、イタリア、20089
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
      • Saronno、イタリア、21047
      • Sassari、イタリア、07100
      • Torino、イタリア、10126
      • Viterbo、イタリア、01100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • HER-2過剰発現を伴う乳がんの診断
  • -少なくとも1つの測定可能な脳転移
  • -研究者の評価によると、全脳放射線療法が最良の治療選択肢である患者
  • パフォーマンスステータス (WHO) </=2
  • 平均余命 >/=3 か月

除外基準:

  • 腫瘍性髄膜炎の存在
  • -脳への以前の放射線療法
  • -治験責任医師の評価によると、定位放射線療法が最良の治療選択肢である患者
  • -乳癌以外の以前の新生物、登録から5年以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ単剤療法
参加者は、1 キログラムあたり 4 ミリグラム (mg/kg) のトラスツズマブの初回負荷量を静脈内 (iv) で投与され、続いて毎週 2 mg/kg の静脈内投与が行われました。最長18週間。
薬：トラスツズマブ［ハーセプチン］
4 mg/kg の初期負荷量を i.v. 点滴、続いて 2 mg/kg を週 1 回、最大 18 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル7での固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による脳客観的反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインとサイクル 7 (第 7 週、全脳放射線療法 [WBRT] 完了後約 5 週間)
脳の客観的反応は、完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかとして定義されましたが、ステロイドの必要量の増加または神経学的徴候および症状の悪化はありませんでした. CR は、すべての中枢神経系 (CNS) 病変の消失として定義されました。 PR は、測定可能なすべての CNS 病変の体積合計が 30 パーセント (%) 以上減少することと定義されました。
ベースラインとサイクル 7 (第 7 週、全脳放射線療法 [WBRT] 完了後約 5 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル15でRECIST基準に従って脳客観的反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインおよびサイクル 15 (第 15 週、WBRT 完了後約 13 週間)
脳の客観的反応は、ステロイド必要量の増加または神経学的徴候および症状の悪化がなければ、CR または PR のいずれかとして定義されました。 CR は、すべての CNS 病変の消失として定義されました。 PR は、測定可能なすべての CNS 病変の体積合計が 30% 以上減少することと定義されました。
ベースラインおよびサイクル 15 (第 15 週、WBRT 完了後約 13 週間)
最終訪問時にRECIST基準に従って定義された脳の客観的反応を持つ参加者の数
時間枠：BL およびサイクル 15 の 4 週間後 (第 15 週、WBRT 完了の約 13 週間後) または試験治療の最後の投与
脳の客観的反応は、ステロイド必要量の増加、または神経学的徴候や症状の悪化がなければ、CR または PR として定義されました。 CR は、すべての CNS 病変の消失として定義されました。 PR は、測定可能なすべての CNS 病変の体積合計が 30% 以上減少することと定義されました。
BL およびサイクル 15 の 4 週間後 (第 15 週、WBRT 完了の約 13 週間後) または試験治療の最後の投与
全生存
時間枠：ベースライン、毎週 3 週間 (プレ WBRT フェーズ)、サイクル 1 ～ 15 (治療フェーズ 1 ～ 15 週)、およびサイクル 15 の 4 週間後 (15 週) または研究治療の最終投与
最終訪問時に生存している参加者の数。
ベースライン、毎週 3 週間 (プレ WBRT フェーズ)、サイクル 1 ～ 15 (治療フェーズ 1 ～ 15 週)、およびサイクル 15 の 4 週間後 (15 週) または研究治療の最終投与
脳無増悪生存期間 (B-PFS)
時間枠：ベースライン、毎週 3 週間 (プレ WBRT フェーズ)、サイクル 1 ～ 15 (治療フェーズ 1 ～ 15 週)、およびサイクル 15 の 4 週間後 (15 週) または研究治療の最終投与
B-PFS は、最初に治験薬を使用した日から、脳の進行（新しい脳転移の出現または既存の病変の進行として定義）または脳の進行による死亡のいずれか早い方の証拠が文書化された日付からの時間として定義されました。 . 他の転移部位での進行、脳の進行によるものではない死亡、および有害事象による離脱は、競合するリスクと見なされました。
ベースライン、毎週 3 週間 (プレ WBRT フェーズ)、サイクル 1 ～ 15 (治療フェーズ 1 ～ 15 週)、およびサイクル 15 の 4 週間後 (15 週) または研究治療の最終投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25432

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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