Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con radioterapia de todo el cerebro en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo
23 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el efecto de trastuzumab + radioterapia de cerebro completo (WBRT) en metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER-2. (bHERt-2)
Este estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de Herceptin (trastuzumab) en combinación con radioterapia total del cerebro en metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo.
Los pacientes recibirán Herceptin 4 mg/kg (dosis de carga) seguido de 2 mg/kg durante un máximo de 18 ciclos semanales.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
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Brindisi, Italia, 72100
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Candiolo, Italia, 10060
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Firenze, Italia, 50134
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Latina, Italia, 04100
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Lecce, Italia, 73100
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Meldola, Italia, 47014
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Parma, Italia, 43100
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Ravenna, Italia, 48100
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Roma, Italia, 00168
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Rozzano, Italia, 20089
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
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Saronno, Italia, 21047
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Sassari, Italia, 07100
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Torino, Italia, 10126
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Viterbo, Italia, 01100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Diagnóstico de carcinoma de mama con sobreexpresión de HER-2
- Al menos una metástasis cerebral medible
- Pacientes para los que, según la evaluación del investigador, la radioterapia total del cerebro es la mejor opción terapéutica
- Estado funcional (OMS) </=2
- Esperanza de vida >/=3 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de meningitis neoplásica
- Cualquier radioterapia previa al cerebro.
- Pacientes para los que, según la valoración del investigador, la radioterapia estereotáctica es la mejor opción terapéutica
- Neoplasias previas, distintas del carcinoma de mama, dentro de los 5 años desde la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monoterapia con trastuzumab
Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab intravenoso (i.v.), seguida de dosis semanales de 2 mg/kg i.v. hasta por 18 semanas.
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Dosis de carga inicial de 4 mg/kg i.v.
infusión, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg hasta por 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva cerebral según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en el ciclo 7
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 7 (semana 7, aproximadamente 5 semanas después de completar la radioterapia total del cerebro [WBRT])
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La respuesta cerebral objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), siempre que no hubiera un aumento en los requisitos de esteroides o un empeoramiento de los signos y síntomas neurológicos.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones del sistema nervioso central (SNC).
PR se definió como una reducción mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) en la suma volumétrica de todas las lesiones medibles del SNC.
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Línea de base y ciclo 7 (semana 7, aproximadamente 5 semanas después de completar la radioterapia total del cerebro [WBRT])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva cerebral según los criterios RECIST en el ciclo 15
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas después de completar la WBRT)
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La respuesta cerebral objetiva se definió como CR o PR, siempre que no hubiera un aumento en los requisitos de esteroides o un empeoramiento de los signos y síntomas neurológicos.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones del SNC.
PR se definió como una reducción ≥30% en la suma volumétrica de todas las lesiones medibles del SNC.
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Línea de base y ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas después de completar la WBRT)
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Número de participantes con respuesta objetiva cerebral definida según los criterios RECIST en la visita final
Periodo de tiempo: BL y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas después de completar la WBRT) o la última dosis del tratamiento del estudio
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La respuesta cerebral objetiva se definió como CR o PR), siempre que no hubiera un aumento en los requisitos de esteroides o un empeoramiento de los signos y síntomas neurológicos.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones del SNC.
PR se definió como una reducción ≥30% en la suma volumétrica de todas las lesiones medibles del SNC.
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BL y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas después de completar la WBRT) o la última dosis del tratamiento del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 3 semanas (fase previa a la WBRT), ciclos 1 a 15 (fase de tratamiento, semanas 1 a 15) y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15) o la última dosis del tratamiento del estudio
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El número de participantes que sobrevivieron a la visita final.
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Línea de base, semanalmente durante 3 semanas (fase previa a la WBRT), ciclos 1 a 15 (fase de tratamiento, semanas 1 a 15) y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15) o la última dosis del tratamiento del estudio
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Supervivencia libre de progresión cerebral (B-PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 3 semanas (fase previa a la WBRT), ciclos 1 a 15 (fase de tratamiento, semanas 1 a 15) y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15) o la última dosis del tratamiento del estudio
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B-PFS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera asunción del fármaco del estudio y la fecha de evidencia documentada de progresión cerebral (definida como aparición de nuevas metástasis cerebrales o progresión de lesiones preexistentes) o muerte por progresión cerebral, lo que sucediera primero. .
La progresión en otros sitios metastásicos, las muertes no debidas a la progresión cerebral y los retiros debido a eventos adversos se consideraron como riesgo competitivo.
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Línea de base, semanalmente durante 3 semanas (fase previa a la WBRT), ciclos 1 a 15 (fase de tratamiento, semanas 1 a 15) y 4 semanas después del ciclo 15 (semana 15) o la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25432
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