Une étude sur l'herceptine (trastuzumab) en association avec la radiothérapie du cerveau entier chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif
23 juillet 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'effet du trastuzumab + radiothérapie du cerveau entier (WBRT) sur les métastases cérébrales du cancer du sein HER-2 positif. (bHERt-2)
Cette étude ouverte, multicentrique et à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Herceptin (trastuzumab) en association avec la radiothérapie du cerveau entier sur les métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif.
Les patients recevront Herceptin 4 mg/kg (dose de charge) suivi de 2 mg/kg pendant un maximum de 18 cycles hebdomadaires.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 18 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie
-
Brindisi, Italie, 72100
-
Candiolo, Italie, 10060
-
Firenze, Italie, 50134
-
Latina, Italie, 04100
-
Lecce, Italie, 73100
-
Meldola, Italie, 47014
-
Parma, Italie, 43100
-
Ravenna, Italie, 48100
-
Roma, Italie, 00168
-
Rozzano, Italie, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
-
Saronno, Italie, 21047
-
Sassari, Italie, 07100
-
Torino, Italie, 10126
-
Viterbo, Italie, 01100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Diagnostic du carcinome du sein avec surexpression de HER-2
- Au moins une métastase cérébrale mesurable
- Patients pour lesquels, selon l'évaluation de l'investigateur, la radiothérapie du cerveau entier est la meilleure option thérapeutique
- Statut de performance (OMS) </=2
- Espérance de vie >/=3 mois
Critère d'exclusion:
- Présence de méningite néoplasique
- Toute radiothérapie antérieure au cerveau
- Patients pour lesquels, selon l'évaluation de l'investigateur, la radiothérapie stéréotaxique est la meilleure option thérapeutique
- Néoplasmes antérieurs, autres que le carcinome du sein, dans les 5 ans suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab en monothérapie
Les participants ont reçu une dose de charge initiale de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab par voie intraveineuse (i.v.), suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg i.v. jusqu'à 18 semaines.
|
Dose de charge initiale de 4 mg/kg i.v.
perfusion, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg pendant 18 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse objective du cerveau selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) au cycle 7
Délai: Ligne de base et cycle 7 (semaine 7, environ 5 semaines après la fin de la radiothérapie du cerveau entier [WBRT])
|
La réponse objective du cerveau a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), à condition qu'il n'y ait pas eu d'augmentation des besoins en stéroïdes ni d'aggravation des signes et symptômes neurologiques.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions du système nerveux central (SNC).
La RP a été définie comme une réduction supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme volumétrique de toutes les lésions mesurables du SNC.
|
Ligne de base et cycle 7 (semaine 7, environ 5 semaines après la fin de la radiothérapie du cerveau entier [WBRT])
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant une réponse cérébrale objective selon les critères RECIST au cycle 15
Délai: Ligne de base et cycle 15 (semaine 15, environ 13 semaines après la fin du WBRT)
|
La réponse objective du cerveau a été définie comme une RC ou une RP, à condition qu'il n'y ait pas eu d'augmentation des besoins en stéroïdes ni d'aggravation des signes et symptômes neurologiques.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions du SNC.
La RP a été définie comme une réduction ≥ 30 % de la somme volumétrique de toutes les lésions mesurables du SNC.
|
Ligne de base et cycle 15 (semaine 15, environ 13 semaines après la fin du WBRT)
|
|
Nombre de participants avec une réponse objective du cerveau définie selon les critères RECIST lors de la visite finale
Délai: BL et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15, environ 13 semaines après la fin de la RTCE) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
La réponse objective du cerveau a été définie comme une RC ou une RP), à condition qu'il n'y ait pas eu d'augmentation des besoins en stéroïdes ou d'aggravation des signes et symptômes neurologiques.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions du SNC.
La RP a été définie comme une réduction ≥ 30 % de la somme volumétrique de toutes les lésions mesurables du SNC.
|
BL et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15, environ 13 semaines après la fin de la RTCE) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
|
La survie globale
Délai: Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines (phase pré-WBRT), cycles 1 à 15 (phase de traitement semaines 1 à 15) et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
Le nombre de participants survivants à la dernière visite.
|
Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines (phase pré-WBRT), cycles 1 à 15 (phase de traitement semaines 1 à 15) et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
|
Survie sans progression cérébrale (B-PFS)
Délai: Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines (phase pré-WBRT), cycles 1 à 15 (phase de traitement semaines 1 à 15) et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
La B-PFS a été définie comme le temps entre la date de la première prise de médicament à l'étude et la date de preuve documentée de la progression cérébrale (définie comme l'apparition de nouvelles métastases cérébrales ou la progression de lésions préexistantes) ou le décès pour la progression cérébrale, selon la première éventualité .
La progression dans d'autres sites métastatiques, les décès non dus à la progression cérébrale et les abandons dus à des événements indésirables devaient être considérés comme des risques concurrents.
|
Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines (phase pré-WBRT), cycles 1 à 15 (phase de traitement semaines 1 à 15) et 4 semaines après le cycle 15 (semaine 15) ou la dernière dose du traitement à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25432
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .