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赫赛汀（曲妥珠单抗）联合全脑放疗治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者的研究

2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估曲妥珠单抗 + 全脑放疗 (WBRT) 对 HER-2 阳性乳腺癌脑转移的影响的多中心、开放标签研究。 (bHERt-2)

这项单臂、多中心、开放标签研究将评估赫赛汀（曲妥珠单抗）联合全脑放疗治疗 HER-2 阳性乳腺癌脑转移瘤的疗效和安全性。 患者将接受赫赛汀 4 mg/kg（负荷剂量），然后接受 2 mg/kg，最多 18 个每周周期。 研究治疗的预期时间为 18 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
      • Brindisi、意大利、72100
      • Candiolo、意大利、10060
      • Firenze、意大利、50134
      • Latina、意大利、04100
      • Lecce、意大利、73100
      • Meldola、意大利、47014
      • Parma、意大利、43100
      • Ravenna、意大利、48100
      • Roma、意大利、00168
      • Rozzano、意大利、20089
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
      • Saronno、意大利、21047
      • Sassari、意大利、07100
      • Torino、意大利、10126
      • Viterbo、意大利、01100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/=18 岁
  • HER-2过表达乳腺癌的诊断
  • 至少一处可测量的脑转移
  • 根据研究者的评估，全脑放疗是最佳治疗选择的患者
  • 绩效状况（世卫组织）</=2
  • 预期寿命 >/=3 个月

排除标准：

  • 存在肿瘤性脑膜炎
  • 任何先前对大脑的放射治疗
  • 根据研究者的评估，立体定向放疗是最佳治疗选择的患者
  • 自入组后 5 年内既往肿瘤（乳腺癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗单药治疗
参与者接受初始负荷剂量为 4 毫克/千克 (mg/kg) 的曲妥珠单抗静脉注射 (i.v.)，然后每周接受 2 mg/kg 的静脉注射剂量。长达 18 周。
药品：曲妥珠单抗[赫赛汀]
初始负荷剂量为 4 mg/kg i.v. 输注，随后每周给药 2 mg/kg，持续长达 18 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 周期根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有脑客观反应的参与者人数
大体时间：基线和第 7 周期（第 7 周，完成全脑放疗 [WBRT] 后约 5 周）
大脑客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，前提是类固醇需求没有增加或神经体征和症状没有恶化。 CR 定义为所有中枢神经系统 (CNS) 病变消失。 PR 定义为所有可测量的 CNS 病灶的体积总和减少大于或等于 (≥) 30% (%)。
基线和第 7 周期（第 7 周，完成全脑放疗 [WBRT] 后约 5 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 标准在第 15 周期有大脑客观反应的参与者人数
大体时间：基线和第 15 周期（第 15 周，完成 WBRT 后约 13 周）
大脑客观反应被定义为 CR 或 PR，前提是类固醇需求没有增加或神经系统体征和症状没有恶化。 CR定义为所有CNS病灶消失。 PR 定义为所有可测量的 CNS 病灶的体积总和减少≥30%。
基线和第 15 周期（第 15 周，完成 WBRT 后约 13 周）
在最终访问时根据 RECIST 标准定义的大脑客观反应的参与者人数
大体时间：BL 和第 15 周期后 4 周（第 15 周，完成 WBRT 后约 13 周）或研究治疗的最后一剂
大脑客观反应被定义为 CR 或 PR），前提是类固醇需求没有增加，或神经系统体征和症状没有恶化。 CR定义为所有CNS病灶消失。 PR 定义为所有可测量的 CNS 病灶的体积总和减少≥30%。
BL 和第 15 周期后 4 周（第 15 周，完成 WBRT 后约 13 周）或研究治疗的最后一剂
总生存期
大体时间：基线、每周 3 周（WBRT 前阶段）、第 1 至 15 周期（治疗阶段第 1 至 15 周）以及第 15 周期后 4 周（第 15 周）或研究治疗的最后一剂
在最后一次访问时幸存的参与者人数。
基线、每周 3 周（WBRT 前阶段）、第 1 至 15 周期（治疗阶段第 1 至 15 周）以及第 15 周期后 4 周（第 15 周）或研究治疗的最后一剂
脑无进展生存期 (B-PFS)
大体时间：基线、每周 3 周（WBRT 前阶段）、第 1 至 15 周期（治疗阶段第 1 至 15 周）以及第 15 周期后 4 周（第 15 周）或研究治疗的最后一剂
B-PFS 被定义为从第一次研究药物假设的日期到记录的脑进展证据（定义为新脑转移的出现或先前存在的病变的进展）或脑进展死亡的日期，以先到者为准. 其他转移部位的进展、非脑部进展导致的死亡和不良事件导致的退出被视为竞争风险。
基线、每周 3 周（WBRT 前阶段）、第 1 至 15 周期（治疗阶段第 1 至 15 周）以及第 15 周期后 4 周（第 15 周）或研究治疗的最后一剂

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML25432

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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