Исследование герцептина (трастузумаба) в сочетании с лучевой терапией всего мозга у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы
23 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое исследование для оценки влияния трастузумаба + лучевой терапии всего мозга (WBRT) на метастазы в головной мозг от HER-2-положительного рака молочной железы. (бГЕРт-2)
Это одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование оценивает эффективность и безопасность Герцептина (трастузумаб) в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга при метастазах в головной мозг у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы.
Пациенты будут получать Герцептин 4 мг/кг (нагрузочная доза), а затем 2 мг/кг в течение максимум 18 недельных циклов.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 18 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
-
Brindisi, Италия, 72100
-
Candiolo, Италия, 10060
-
Firenze, Италия, 50134
-
Latina, Италия, 04100
-
Lecce, Италия, 73100
-
Meldola, Италия, 47014
-
Parma, Италия, 43100
-
Ravenna, Италия, 48100
-
Roma, Италия, 00168
-
Rozzano, Италия, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
-
Saronno, Италия, 21047
-
Sassari, Италия, 07100
-
Torino, Италия, 10126
-
Viterbo, Италия, 01100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Диагностика карциномы молочной железы с гиперэкспрессией HER-2
- По крайней мере один поддающийся измерению метастаз в головной мозг
- Пациенты, для которых, по оценке исследователей, лучевая терапия всего головного мозга является лучшим вариантом лечения.
- Статус производительности (ВОЗ) </=2
- Ожидаемая продолжительность жизни>/=3 месяца
Критерий исключения:
- Наличие неопластического менингита
- Любая предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Пациенты, для которых, по оценке исследователей, стереотаксическая лучевая терапия является лучшим вариантом лечения.
- Предыдущие новообразования, кроме карциномы молочной железы, в течение 5 лет после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия трастузумабом
Участники получали начальную нагрузочную дозу трастузумаба 4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), а затем еженедельные дозы 2 мг/кг в/в. до 18 недель.
|
Начальная нагрузочная доза 4 мг/кг внутривенно.
инфузия с последующим еженедельным введением дозы 2 мг/кг на срок до 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом мозга в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии в цикле 7
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 7 (неделя 7, примерно через 5 недель после завершения лучевой терапии всего головного мозга [WBRT])
|
Объективный ответ мозга определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) при условии, что не было увеличения потребности в стероидах или ухудшения неврологических признаков и симптомов.
CR определяли как исчезновение всех поражений центральной нервной системы (ЦНС).
PR определяли как более или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению объемной суммы всех измеримых поражений ЦНС.
|
Исходный уровень и цикл 7 (неделя 7, примерно через 5 недель после завершения лучевой терапии всего головного мозга [WBRT])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом мозга в соответствии с критериями RECIST в цикле 15
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 15 (неделя 15, примерно через 13 недель после завершения WBRT)
|
Объективный ответ мозга определяли либо как CR, либо как PR, при условии, что не было увеличения потребности в стероидах или ухудшения неврологических признаков и симптомов.
ПР определяли как исчезновение всех поражений ЦНС.
PR определяли как ≥30% снижение объемной суммы всех измеримых поражений ЦНС.
|
Исходный уровень и цикл 15 (неделя 15, примерно через 13 недель после завершения WBRT)
|
|
Количество участников с объективным ответом мозга, определенным в соответствии с критериями RECIST на последнем визите
Временное ограничение: BL и 4 недели после цикла 15 (неделя 15, примерно через 13 недель после завершения WBRT) или последней дозы исследуемого препарата
|
Объективный ответ мозга определяли как CR или PR при условии, что не было увеличения потребности в стероидах или ухудшения неврологических признаков и симптомов.
ПР определяли как исчезновение всех поражений ЦНС.
PR определяли как ≥30% снижение объемной суммы всех измеримых поражений ЦНС.
|
BL и 4 недели после цикла 15 (неделя 15, примерно через 13 недель после завершения WBRT) или последней дозы исследуемого препарата
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель (фаза до WBRT), циклы с 1 по 15 (фаза лечения, недели с 1 по 15) и 4 недели после цикла 15 (неделя 15) или последней дозы исследуемого препарата.
|
Количество участников, оставшихся в живых при финальном посещении.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель (фаза до WBRT), циклы с 1 по 15 (фаза лечения, недели с 1 по 15) и 4 недели после цикла 15 (неделя 15) или последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Выживание без прогрессирования мозга (B-PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель (фаза до WBRT), циклы с 1 по 15 (фаза лечения, недели с 1 по 15) и 4 недели после цикла 15 (неделя 15) или последней дозы исследуемого препарата.
|
B-PFS определяли как время от даты первого приема исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования головного мозга (определяемого как появление новых метастазов в мозг или прогрессирование ранее существовавших поражений) или смерти от прогрессирования головного мозга, в зависимости от того, что наступило раньше. .
Прогрессирование в других метастатических очагах, летальные исходы, не связанные с прогрессированием поражения головного мозга, и выбывание из исследования из-за неблагоприятных событий следует рассматривать как конкурирующий риск.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель (фаза до WBRT), циклы с 1 по 15 (фаза лечения, недели с 1 по 15) и 4 недели после цикла 15 (неделя 15) или последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25432
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .