Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com radioterapia de cérebro total em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo
23 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o efeito de trastuzumabe + radioterapia cerebral total (WBRT) em metástases cerebrais de câncer de mama HER-2 positivo. (bHERt-2)
Este estudo de braço único, multicêntrico e aberto avaliará a eficácia e segurança de Herceptin (trastuzumab) em combinação com radioterapia cerebral total em metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo.
Os pacientes receberão Herceptin 4 mg/kg (dose de ataque) seguido de 2 mg/kg por um máximo de 18 ciclos semanais.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
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Brindisi, Itália, 72100
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Candiolo, Itália, 10060
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Firenze, Itália, 50134
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Latina, Itália, 04100
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Lecce, Itália, 73100
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Meldola, Itália, 47014
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Parma, Itália, 43100
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Ravenna, Itália, 48100
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Roma, Itália, 00168
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Rozzano, Itália, 20089
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
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Saronno, Itália, 21047
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Sassari, Itália, 07100
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Torino, Itália, 10126
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Viterbo, Itália, 01100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Diagnóstico de carcinoma de mama com superexpressão de HER-2
- Pelo menos uma metástase cerebral mensurável
- Pacientes para os quais, de acordo com a avaliação do investigador, a radioterapia cerebral total é a melhor opção terapêutica
- Status de desempenho (OMS) </=2
- Expectativa de vida >/=3 meses
Critério de exclusão:
- Presença de meningite neoplásica
- Qualquer radioterapia anterior no cérebro
- Pacientes para os quais, de acordo com a avaliação do investigador, a radioterapia estereotáxica é a melhor opção terapêutica
- Neoplasias anteriores, exceto carcinoma de mama, dentro de 5 anos desde a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Monoterapia com Trastuzumabe
Os participantes receberam uma dose inicial de ataque de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) de trastuzumabe intravenoso (i.v.), seguida de doses semanais de 2 mg/kg i.v. por até 18 semanas.
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Dose de carga inicial de 4 mg/kg i.v.
infusão, seguida de doses semanais de 2 mg/kg por até 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva cerebral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) no ciclo 7
Prazo: Linha de base e ciclo 7 (semana 7, aproximadamente 5 semanas após a conclusão da radioterapia cerebral total [WBRT])
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A resposta cerebral objetiva foi definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), desde que não houvesse aumento na necessidade de esteroides ou piora dos sinais e sintomas neurológicos.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões do sistema nervoso central (SNC).
A RP foi definida como uma redução maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) na soma volumétrica de todas as lesões mensuráveis do SNC.
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Linha de base e ciclo 7 (semana 7, aproximadamente 5 semanas após a conclusão da radioterapia cerebral total [WBRT])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva cerebral de acordo com os critérios RECIST no ciclo 15
Prazo: Linha de base e ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas após a conclusão do WBRT)
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A resposta cerebral objetiva foi definida como CR ou PR, desde que não houvesse aumento na necessidade de esteroides ou piora dos sinais e sintomas neurológicos.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões do SNC.
A RP foi definida como redução ≥30% na soma volumétrica de todas as lesões mensuráveis do SNC.
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Linha de base e ciclo 15 (semana 15, aproximadamente 13 semanas após a conclusão do WBRT)
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Número de participantes com resposta objetiva cerebral definida de acordo com os critérios RECIST na visita final
Prazo: BL e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15, aproximadamente 13 semanas após a conclusão do WBRT) ou a última dose do tratamento do estudo
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A resposta objetiva do cérebro foi definida como CR ou PR), desde que não houvesse aumento na necessidade de esteroides ou piora dos sinais e sintomas neurológicos.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões do SNC.
A RP foi definida como redução ≥30% na soma volumétrica de todas as lesões mensuráveis do SNC.
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BL e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15, aproximadamente 13 semanas após a conclusão do WBRT) ou a última dose do tratamento do estudo
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, semanalmente por 3 semanas (fase pré-WBRT), Ciclos 1 a 15 (fase de tratamento Semanas 1 a 15) e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15) ou a última dose do tratamento do estudo
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O número de participantes sobreviventes na visita final.
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Linha de base, semanalmente por 3 semanas (fase pré-WBRT), Ciclos 1 a 15 (fase de tratamento Semanas 1 a 15) e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15) ou a última dose do tratamento do estudo
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Sobrevivência livre de progressão cerebral (B-PFS)
Prazo: Linha de base, semanalmente por 3 semanas (fase pré-WBRT), Ciclos 1 a 15 (fase de tratamento Semanas 1 a 15) e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15) ou a última dose do tratamento do estudo
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B-PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo e a data da evidência documentada de progressão cerebral (definida como aparecimento de novas metástases cerebrais ou progressão de lesões pré-existentes) ou morte por progressão cerebral, o que ocorrer primeiro .
Progressão em outros locais metastáticos, mortes não devidas à progressão cerebral e retiradas devido a eventos adversos devem ser considerados como risco competitivo.
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Linha de base, semanalmente por 3 semanas (fase pré-WBRT), Ciclos 1 a 15 (fase de tratamento Semanas 1 a 15) e 4 semanas após o Ciclo 15 (Semana 15) ou a última dose do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25432
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