Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft

23. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen etikettstudie for å vurdere effekten av Trastuzumab + strålebehandling av hele hjernen (WBRT) på hjernemetastaser fra HER-2 positiv brystkreft. (bHERT-2)

Denne enarmede, multisenter, åpne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herceptin (trastuzumab) i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen på hjernemetastaser hos pasienter med HER-2 positiv brystkreft. Pasientene vil få Herceptin 4 mg/kg (opplastingsdose) etterfulgt av 2 mg/kg i maksimalt 18 ukentlige sykluser. Forventet tid på studiebehandling er 18 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Firenze, Italia, 50134
      • Latina, Italia, 04100
      • Lecce, Italia, 73100
      • Meldola, Italia, 47014
      • Parma, Italia, 43100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00168
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Saronno, Italia, 21047
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Viterbo, Italia, 01100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Diagnose av brystkarsinom med HER-2-overuttrykk
  • Minst én målbar hjernemetastase
  • Pasienter for hvem, ifølge etterforskerens vurdering, strålebehandling av hele hjernen er det beste terapeutiske alternativet
  • Ytelsesstatus (WHO) </=2
  • Forventet levealder >/=3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av neoplastisk meningitt
  • Eventuell tidligere strålebehandling til hjernen
  • Pasienter for hvem stereotaktisk strålebehandling ifølge etterforskers vurdering er det beste terapeutiske alternativet
  • Tidligere neoplasmer, annet enn brystkarsinom, innen 5 år etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab monoterapi
Deltakerne fikk en startdose på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.), etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i.v. i opptil 18 uker.
Legemiddel: trastuzumab [Herceptin]
Startdose på 4 mg/kg i.v. infusjon, etterfulgt av ukentlige doser på 2 mg/kg i opptil 18 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerneobjektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier ved syklus 7
Tidsramme: Baseline og syklus 7 (Uke 7, ca. 5 uker etter fullført strålebehandling av hele hjernen [WBRT])
Objektiv hjernerespons ble definert som enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), forutsatt at det ikke var noen økning i steroidbehov eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer. CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner i sentralnervesystemet (CNS). PR ble definert som en større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon i den volumetriske summen av alle målbare CNS-lesjoner.
Baseline og syklus 7 (Uke 7, ca. 5 uker etter fullført strålebehandling av hele hjernen [WBRT])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerneobjektiv respons i henhold til RECIST-kriterier ved syklus 15
Tidsramme: Baseline og syklus 15 (uke 15, ca. 13 uker etter fullføring av WBRT)
Objektiv hjernerespons ble definert som enten en CR eller PR, forutsatt at det ikke var noen økning i steroidbehov eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer. CR ble definert som forsvinningen av alle CNS-lesjoner. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i den volumetriske summen av alle målbare CNS-lesjoner.
Baseline og syklus 15 (uke 15, ca. 13 uker etter fullføring av WBRT)
Antall deltakere med hjerneobjektiv respons definert i henhold til RECIST-kriterier ved siste besøk
Tidsramme: BL og 4 uker etter syklus 15 (uke 15, ca. 13 uker etter fullføring av WBRT) eller siste dose av studiebehandling
Objektiv hjernerespons ble definert som enten en CR eller PR), forutsatt at det ikke var noen økning i steroidbehov, eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer. CR ble definert som forsvinningen av alle CNS-lesjoner. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i den volumetriske summen av alle målbare CNS-lesjoner.
BL og 4 uker etter syklus 15 (uke 15, ca. 13 uker etter fullføring av WBRT) eller siste dose av studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 3 uker (pre-WBRT-fase), syklus 1 til 15 (behandlingsfase uke 1 til 15), og 4 uker etter syklus 15 (uke 15) eller siste dose av studiebehandling
Antall deltakere som overlever ved siste besøk.
Baseline, ukentlig i 3 uker (pre-WBRT-fase), syklus 1 til 15 (behandlingsfase uke 1 til 15), og 4 uker etter syklus 15 (uke 15) eller siste dose av studiebehandling
Hjerneprogresjonsfri overlevelse (B-PFS)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 3 uker (pre-WBRT-fase), syklus 1 til 15 (behandlingsfase uke 1 til 15), og 4 uker etter syklus 15 (uke 15) eller siste dose av studiebehandling
B-PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiemedikamentantagelse og datoen for dokumentert bevis på hjerneprogresjon (definert som forekomst av nye hjernemetastaser eller progresjon av eksisterende lesjoner) eller død for hjerneprogresjon, avhengig av hva som kom først . Progresjon på andre metastatiske steder, dødsfall som ikke skyldes hjerneprogresjon og abstinenser på grunn av uønskede hendelser skulle betraktes som konkurrerende risiko.
Baseline, ukentlig i 3 uker (pre-WBRT-fase), syklus 1 til 15 (behandlingsfase uke 1 til 15), og 4 uker etter syklus 15 (uke 15) eller siste dose av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab [Herceptin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere