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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con la radioterapia a cervello intero in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo

23 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'effetto di Trastuzumab + Whole Brain Radiotherapy (WBRT) sulle metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER-2 positivo. (bHERt-2)

Questo studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello sulle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo. I pazienti riceveranno Herceptin 4 mg/kg (dose di carico) seguito da 2 mg/kg per un massimo di 18 cicli settimanali. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Firenze, Italia, 50134
      • Latina, Italia, 04100
      • Lecce, Italia, 73100
      • Meldola, Italia, 47014
      • Parma, Italia, 43100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Roma, Italia, 00168
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Saronno, Italia, 21047
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Viterbo, Italia, 01100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario con iperespressione di HER-2
  • Almeno una metastasi cerebrale misurabile
  • Pazienti per i quali, secondo la valutazione dello sperimentatore, la radioterapia dell'intero cervello è la migliore opzione terapeutica
  • Stato delle prestazioni (OMS) </=2
  • Aspettativa di vita >/=3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di meningite neoplastica
  • Qualsiasi precedente radioterapia al cervello
  • Pazienti per i quali, secondo la valutazione dello sperimentatore, la radioterapia stereotassica è la migliore opzione terapeutica
  • Neoplasie pregresse, diverse dal carcinoma mammario, entro 5 anni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monoterapia con Trastuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab per via endovenosa (i.v.), seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg i.v. fino a 18 settimane.
Droga: trastuzumab [Herceptin]
Dose di carico iniziale di 4 mg/kg i.v. infusione, seguita da dosi settimanali di 2 mg/kg fino a 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva cerebrale in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST) al ciclo 7
Lasso di tempo: Basale e ciclo 7 (settimana 7, circa 5 settimane dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello [WBRT])
La risposta obiettiva del cervello è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), a condizione che non vi fosse un aumento del fabbisogno di steroidi o un peggioramento dei segni e dei sintomi neurologici. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni del sistema nervoso centrale (SNC). La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) della somma volumetrica di tutte le lesioni misurabili del SNC.
Basale e ciclo 7 (settimana 7, circa 5 settimane dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello [WBRT])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva cerebrale secondo i criteri RECIST al ciclo 15
Lasso di tempo: Basale e ciclo 15 (settimana 15, circa 13 settimane dopo il completamento del WBRT)
La risposta obiettiva del cervello è stata definita come CR o PR, a condizione che non vi fosse alcun aumento del fabbisogno di steroidi o peggioramento dei segni e sintomi neurologici. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni del SNC. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della somma volumetrica di tutte le lesioni misurabili del SNC.
Basale e ciclo 15 (settimana 15, circa 13 settimane dopo il completamento del WBRT)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva cerebrale definita secondo i criteri RECIST alla visita finale
Lasso di tempo: BL e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15, circa 13 settimane dopo il completamento del WBRT) o l'ultima dose del trattamento in studio
La risposta obiettiva del cervello è stata definita come CR o PR), a condizione che non vi fosse alcun aumento del fabbisogno di steroidi o peggioramento dei segni e dei sintomi neurologici. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni del SNC. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della somma volumetrica di tutte le lesioni misurabili del SNC.
BL e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15, circa 13 settimane dopo il completamento del WBRT) o l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente per 3 settimane (fase pre-WBRT), cicli da 1 a 15 (fase di trattamento da settimane 1 a 15) e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15) o l'ultima dose del trattamento in studio
Il numero di partecipanti sopravvissuti alla visita finale.
Basale, settimanalmente per 3 settimane (fase pre-WBRT), cicli da 1 a 15 (fase di trattamento da settimane 1 a 15) e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15) o l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione cerebrale (B-PFS)
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente per 3 settimane (fase pre-WBRT), cicli da 1 a 15 (fase di trattamento da settimane 1 a 15) e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15) o l'ultima dose del trattamento in studio
B-PFS è stato definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio e la data dell'evidenza documentata di progressione cerebrale (definita come comparsa di nuove metastasi cerebrali o progressione di lesioni preesistenti) o morte per progressione cerebrale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo . La progressione in altri siti metastatici, i decessi non dovuti a progressione cerebrale e le interruzioni dovute a eventi avversi dovevano essere considerati come rischio competitivo.
Basale, settimanalmente per 3 settimane (fase pre-WBRT), cicli da 1 a 15 (fase di trattamento da settimane 1 a 15) e 4 settimane dopo il ciclo 15 (settimana 15) o l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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