Badanie Herceptin (Trastuzumab) w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu u pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające wpływ trastuzumabu + radioterapii całego mózgu (WBRT) na przerzuty do mózgu z raka piersi HER-2-dodatniego. (bHERt-2)
To jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Herceptin (trastuzumab) w połączeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim.
Pacjenci będą otrzymywać produkt Herceptin w dawce 4 mg/kg mc. (dawka nasycająca), a następnie 2 mg/kg mc. przez maksymalnie 18 tygodniowych cykli.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 18 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
-
Brindisi, Włochy, 72100
-
Candiolo, Włochy, 10060
-
Firenze, Włochy, 50134
-
Latina, Włochy, 04100
-
Lecce, Włochy, 73100
-
Meldola, Włochy, 47014
-
Parma, Włochy, 43100
-
Ravenna, Włochy, 48100
-
Roma, Włochy, 00168
-
Rozzano, Włochy, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
-
Saronno, Włochy, 21047
-
Sassari, Włochy, 07100
-
Torino, Włochy, 10126
-
Viterbo, Włochy, 01100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Diagnostyka raka piersi z nadekspresją HER-2
- Co najmniej jeden mierzalny przerzut do mózgu
- Pacjenci, dla których w ocenie badacza radioterapia całego mózgu jest najlepszą opcją terapeutyczną
- Stan sprawności (WHO) </=2
- Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworowego zapalenia opon mózgowych
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia mózgu
- Pacjenci, dla których w ocenie badacza radioterapia stereotaktyczna jest najlepszą opcją terapeutyczną
- Przebyte nowotwory inne niż rak piersi w ciągu 5 lat od włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia trastuzumabem
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu dożylnie (iv.), a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg iv. do 18 tygodni.
|
Początkowa dawka nasycająca 4 mg/kg i.v.
infuzji, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg mc. przez okres do 18 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią mózgu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) w cyklu 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 7 (tydzień 7, około 5 tygodni po zakończeniu radioterapii całego mózgu [WBRT])
|
Obiektywną odpowiedź mózgu zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), pod warunkiem, że nie wystąpiło zwiększenie zapotrzebowania na steroidy ani pogorszenie neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy objętościowej wszystkich mierzalnych zmian w OUN.
|
Wartość wyjściowa i cykl 7 (tydzień 7, około 5 tygodni po zakończeniu radioterapii całego mózgu [WBRT])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią mózgu zgodnie z kryteriami RECIST w cyklu 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 15 (tydzień 15, około 13 tygodni po zakończeniu WBRT)
|
Obiektywną odpowiedź mózgu zdefiniowano jako CR lub PR, pod warunkiem, że nie wystąpiło zwiększenie zapotrzebowania na steroidy ani pogorszenie neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian w OUN.
PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy objętościowej wszystkich mierzalnych zmian w OUN.
|
Wartość wyjściowa i cykl 15 (tydzień 15, około 13 tygodni po zakończeniu WBRT)
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią mózgu zdefiniowaną zgodnie z kryteriami RECIST podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: BL i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15, około 13 tygodni po zakończeniu WBRT) lub ostatnia dawka badanego leku
|
Obiektywną odpowiedź mózgu zdefiniowano jako CR lub PR), pod warunkiem, że nie wystąpiło zwiększenie zapotrzebowania na steroidy ani pogorszenie neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian w OUN.
PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy objętościowej wszystkich mierzalnych zmian w OUN.
|
BL i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15, około 13 tygodni po zakończeniu WBRT) lub ostatnia dawka badanego leku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie (faza przed WBRT), cykle od 1 do 15 (faza leczenia od tygodni od 1 do 15) i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15) lub ostatnia dawka badanego leku
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli wizytę końcową.
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie (faza przed WBRT), cykle od 1 do 15 (faza leczenia od tygodni od 1 do 15) i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15) lub ostatnia dawka badanego leku
|
|
Przeżycie wolne od progresji mózgu (B-PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie (faza przed WBRT), cykle od 1 do 15 (faza leczenia od tygodni od 1 do 15) i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15) lub ostatnia dawka badanego leku
|
B-PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty udokumentowanych dowodów progresji mózgu (zdefiniowanej jako pojawienie się nowych przerzutów do mózgu lub progresja wcześniej istniejących zmian) lub zgonu z powodu progresji mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Progresja w innych miejscach przerzutów, zgony niezwiązane z postępem w mózgu i wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych należało uznać za współzawodniczące ryzyko.
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie (faza przed WBRT), cykle od 1 do 15 (faza leczenia od tygodni od 1 do 15) i 4 tygodnie po cyklu 15 (tydzień 15) lub ostatnia dawka badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .