Paikallisen NVC-422-geelin turvallisuus ja teho impetigossa
Vaihe IIa, kaksoissokko, satunnaistettu, peräkkäinen ryhmätutkimus paikallisen NVC-422-ihogeelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi impetigossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, peräkkäinen ryhmä, kaksoissokkotutkimus. Ensimmäiset 60 ilmoittautunutta satunnaistetaan joko 0,1 % NVC-422:een tai 0,5 % NVC-422:een. Satunnaistaminen on 1:2, jossa 20 koehenkilöä saa 0,1 % NVC-422:ta ja 40 henkilöä 0,5 % NVC-422:ta. Jos kahden ensimmäisen testatun annoksen suhteen ei ole turvallisuusongelmia, seuraavat 60 potilasta satunnaistetaan joko 0,1 % tai 1,5 % NVC-422:lle, jolloin 20 koehenkilöä saa 0,1 % ja 40 potilasta 1,5 % NVC-422:ta.
Kohdevaurioksi tunnistetaan leesio, joka edustaa parhaiten kohteen infektiota. Tämä kohdeleesio valokuvataan, luokitellaan kliinisesti ja sen sijainti tallennetaan. Vierailulla 1, seulonnalla ja/tai lähtötasolla, suoritetaan Gram-värjäys grampositiivisten kokkien esiintymisen arvioimiseksi. Jos grampositiivisia kokkeja esiintyy, otetaan vanupuikko viljelyn ja herkkyyden selvittämiseksi. Hoito aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Hoito suoritetaan 3 kertaa päivässä (TID) 7 peräkkäisenä päivänä aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan päivänä 4 (± 1). Kohdeleesion kliiniset ja bakteriologiset arvioinnit tapahtuvat myös päivänä 8 (+1) ja seuranta päivänä 15 (± 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 2-12-vuotiaita
- Vanhempien tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen suostumusasiakirja
- Kohdeleesion positiivinen Gram-värjäys, jossa näkyy grampositiivisia kokkeja;
- Primaarisen ei-rakkulan impetigon kliininen diagnoosi protokollan mukaisesti
- Ihoinfektion arviointiasteikon kokonaispistemäärä on vähintään 4, jossa vähintään kolme viidestä ensisijaisesta oireesta ja oireesta on läsnä lähtötasolla, mukaan lukien pisteytyksen 1 tai suurempi eritteen/mätä;
- Seulonta yhden päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ihosairauksien esiintyminen hoidettavalla tutkimuskohdealueella tai sen lähellä;
- Sairaus on niin laajalle levinnyt tai vaikea, että tutkijan mielestä tarvitaan suun kautta annettavaa antibioottihoitoa
- Aktiiviset impetigo-leesiot, jotka ovat suurempia kuin 5 cm2
- Nykyisen infektion merkit ja oireet, jotka vaativat antibioottihoitoa
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien tai steroidien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVC-422 ihogeeli, 1,5 %
|
Ihogeeliä levitetään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVC-422 ihogeeli, 0,5 %
|
Ihogeeliä levitetään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVC-422 ihogeeli, 0,1 %
|
Ihogeeliä levitetään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (päivä 8) ja seuranta (päivä 15)
|
Kohdeleesion infektion merkkien ja oireiden riittävä häviäminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita impetigon hoitoon, mistä on osoituksena SIRS-pistemäärä 0 kumpikin eksudaatti/mätä, kuoriutuminen ja kipu ja 0 tai 1 eryteeman/tulehduksen osalta. ja kutina kliinisen menestyksen vuoksi tai SIRS-pisteet 0 eritteelle/mätälle, mutta ei täytä kaikkia kliinisen onnistumisen kriteerejä kliinisen paranemisen kannalta.
|
Hoidon lopetus (päivä 8) ja seuranta (päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (päivä 8) ja seuranta (päivä 15)
|
Kohdeleesiosta lähtötilanteessa eristetty aiheuttava patogeeni (Staphylococcus aureus ja/tai Streptococcus pyogenes) eliminoidaan viljelmällä, tai vaste on sellainen, että viljelyyn ei ollut saatavilla materiaalia, ja siksi se on todiste patogeenin hävittämisestä.
|
Hoidon lopetus (päivä 8) ja seuranta (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
- Päätutkija: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .