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Segurança e eficácia do gel tópico NVC-422 no impetigo

6 de junho de 2011 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de grupo sequencial, duplo-cego, randomizado, fase IIa para avaliar a segurança e a eficácia do gel dérmico NVC-422 tópico no impetigo

Este é um estudo randomizado, duplo-cego comparando 0,1% NVC-422, 0,5% NVC-422 e 1,5% NVC-422 gel tópico em crianças com impetigo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um grupo randomizado, sequencial, estudo duplo-cego. Os primeiros 60 indivíduos inscritos serão randomizados para 0,1% NVC-422 ou 0,5% NVC-422. A randomização é 1:2, onde 20 indivíduos receberão 0,1% de NVC-422 e 40 indivíduos receberão 0,5% de NVC-422. Se não houver problemas de segurança em relação às 2 primeiras doses testadas, os próximos 60 indivíduos serão randomizados para 0,1% ou 1,5% de NVC-422, com 20 indivíduos recebendo 0,1% e 40 indivíduos recebendo 1,5% de NVC-422.

A lesão mais representativa da infecção do sujeito será identificada como a lesão alvo. Essa lesão-alvo será fotografada, classificada clinicamente e sua localização registrada. Na visita 1, triagem e/ou linha de base, uma coloração de Gram será realizada para avaliar a presença de cocos Gram-positivos. Se cocos Gram-positivos estiverem presentes, um swab para cultura e sensibilidade será obtido. O tratamento será iniciado imediatamente após a randomização.

O tratamento será 3 vezes por dia (TID) durante 7 dias consecutivos, seguindo um horário de manhã, tarde e noite.

Após o início do tratamento (Dia 1), os indivíduos serão avaliados quanto à segurança no Dia 4 (± 1). Avaliações clínicas e bacteriológicas da lesão-alvo também ocorrerão no dia 8 (+1) e acompanhamento no dia 15 (± 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter de 2 a 12 anos de idade
  • Os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Coloração de Gram positiva da lesão-alvo mostrando cocos Gram-positivos;
  • Diagnóstico clínico de impetigo primário não bolhoso de acordo com o protocolo
  • Pontuação total da escala de classificação de infecção cutânea de pelo menos 4, com pelo menos três dos cinco sinais e sintomas primários presentes no início do estudo, incluindo uma pontuação de 1 ou mais para exsudato/pus;
  • Triagem dentro de um dia após a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças de pele na área-alvo investigativa a ser tratada ou próxima a ela;
  • A doença é tão disseminada ou grave que, na opinião do investigador, o tratamento com antibióticos orais é necessário
  • Lesões de impetigo ativo maiores que 5 cm2
  • Sinais e sintomas de uma infecção atual que requer tratamento com antibióticos
  • Uso de antibióticos ou esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 72 horas antes da entrada no estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 1,5%
Medicamento: NVC-422
Gel dérmico aplicado 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Sal de sódio de 2-(dicloroamino)-2-metilpropano-1-sulfonato monohidratado
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 0,5%
Medicamento: NVC-422
Gel dérmico aplicado 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Sal de sódio de 2-(dicloroamino)-2-metilpropano-1-sulfonato monohidratado
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 0,1%
Medicamento: NVC-422
Gel dérmico aplicado 3 vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Sal de sódio de 2-(dicloroamino)-2-metilpropano-1-sulfonato monohidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 8) e Acompanhamento (Dia 15)
Resolução suficiente dos sinais e sintomas de infecção da lesão-alvo, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária para tratar o impetigo, conforme evidenciado pela pontuação SIRS de 0 cada para exsudato/pus, crostas e dor e 0 ou 1 cada para eritema/inflamação e coceira para um sucesso clínico ou uma pontuação SIRS de 0 para exsudato/pus, mas não atende a todos os critérios de sucesso clínico para uma melhora clínica.
Fim do Tratamento (Dia 8) e Acompanhamento (Dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Bacteriológica
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 8) e Acompanhamento (Dia 15)
O patógeno causador isolado da lesão alvo na linha de base (Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes) é eliminado na cultura, ou a resposta é tal que nenhum material estava disponível para cultura e, portanto, é evidência de erradicação do patógeno.
Fim do Tratamento (Dia 8) e Acompanhamento (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Investigador principal: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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