Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického gelu NVC-422 v Impetigo

6. června 2011 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Fáze IIa, dvojitě slepá, randomizovaná, sekvenční skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického dermálního gelu NVC-422 v Impetigu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající 0,1 % NVC-422, 0,5 % NVC-422 a 1,5 % NVC-422 topický gel u dětí s impetigo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, sekvenční skupinová, dvojitě zaslepená studie. Prvních 60 zapsaných subjektů bude randomizováno buď do 0,1 % NVC-422 nebo 0,5 % NVC-422. Randomizace je 1:2, kde 20 subjektů obdrží 0,1 % NVC-422 a 40 subjektů obdrží 0,5 % NVC-422. Pokud neexistují žádné bezpečnostní problémy týkající se prvních 2 testovaných dávek, dalších 60 subjektů bude randomizováno buď do 0,1 % nebo 1,5 % NVC-422, přičemž 20 subjektů dostane 0,1 % a 40 subjektů dostane 1,5 % NVC-422.

Léze nejreprezentativnější pro infekci subjektu bude identifikována jako cílová léze. Tato cílová léze bude vyfotografována, klinicky klasifikována a její umístění bude zaznamenáno. Při návštěvě 1, screeningu a/nebo základní linie, bude provedeno Gramovo barvení k posouzení přítomnosti grampozitivních koků. Pokud jsou přítomny grampozitivní koky, provede se výtěr na kultivaci a citlivost. Léčba bude zahájena ihned po randomizaci.

Léčba bude probíhat 3krát denně (TID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů podle ranního, odpoledního a večerního plánu.

Po zahájení léčby (den 1) bude u subjektů hodnocena bezpečnost v den 4 (± 1). Klinické a bakteriologické hodnocení cílové léze bude také probíhat v den 8 (+1) a sledování v den 15 (± 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 2 - 12 let
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pozitivní Gramovo barvení cílové léze ukazující Gram-pozitivní koky;
  • Klinická diagnóza primárního nebulózního impetiga dle protokolu
  • Stupnice hodnocení kožní infekce celkové skóre alespoň 4, s alespoň třemi z pěti primárních známek a symptomů přítomných na počátku, včetně skóre 1 nebo vyššího pro exsudát/hnis;
  • Screening do jednoho dne od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných kožních onemocnění v nebo v blízkosti zkoumané cílové oblasti, která má být léčena;
  • Onemocnění je tak rozšířené nebo závažné, že podle názoru zkoušejícího je nutná perorální léčba antibiotiky
  • Aktivní léze impetigo větší než 5 cm2
  • Známky a příznaky současné infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Použití systémových nebo topických antibiotik nebo steroidů do 72 hodin před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVC-422 dermální gel, 1,5%
Lék: NVC-422
Dermální gel aplikovaný 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Sodná sůl monohydrátu 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonátu
Experimentální: NVC-422 dermální gel, 0,5%
Lék: NVC-422
Dermální gel aplikovaný 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Sodná sůl monohydrátu 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonátu
Experimentální: NVC-422 dermální gel, 0,1%
Lék: NVC-422
Dermální gel aplikovaný 3x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Sodná sůl monohydrátu 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Konec léčby (8. den) a následná kontrola (15. den)
Dostatečné vyřešení známek a symptomů infekce cílové léze tak, že k léčbě impetiga není nutná žádná další antimikrobiální terapie, jak dokazuje skóre SIRS 0 pro každý exsudát/hnis, krusty a bolest a 0 nebo 1 každý pro erytém/zánět a svědění pro klinický úspěch nebo skóre SIRS 0 pro exsudát/hnis, ale nesplňuje všechna kritéria klinického úspěchu pro klinické zlepšení.
Konec léčby (8. den) a následná kontrola (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriologická odezva
Časové okno: Konec léčby (8. den) a následná kontrola (15. den)
Příčinný patogen izolovaný z cílové léze ve výchozím stavu (Staphylococcus aureus a/nebo Streptococcus pyogenes) je při kultivaci eliminován, nebo je odpověď taková, že nebyl dostupný žádný materiál pro kultivaci, a proto je důkazem eradikace patogenu.
Konec léčby (8. den) a následná kontrola (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVC-422

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit