外用 NVC-422 凝胶在 Impetigo 中的安全性和有效性
2011年6月6日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
评估外用 NVC-422 皮肤凝胶在脓疱病中的安全性和有效性的 IIa 期、双盲、随机、序贯组研究
这是一项随机、双盲研究，比较 0.1% NVC-422、0.5% NVC-422 和 1.5% NVC-422 外用凝胶对脓疱病儿童的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、序贯组、双盲研究。 登记的前 60 名受试者将随机分配到 0.1% NVC-422 或 0.5% NVC-422。 随机化为 1:2，其中 20 名受试者将接受 0.1% NVC-422，40 名受试者将接受 0.5% NVC-422。 如果前 2 次测试的剂量没有安全问题，接下来的 60 名受试者将被随机分配到 0.1% 或 1.5% NVC-422，其中 20 名受试者接受 0.1%，40 名受试者接受 1.5% NVC-422。
最能代表受试者感染的病变将被识别为目标病变。 该目标病变将被拍照、临床分级并记录其位置。 在访问 1、筛选和/或基线时，将进行革兰氏染色以评估革兰氏阳性球菌的存在。 如果存在革兰氏阳性球菌，将获得用于培养和敏感性的拭子。 随机分组后将立即开始治疗。
按照早上、下午和晚上的时间表，连续 7 天每天进行 3 次 (TID) 治疗。
治疗开始后（第 1 天），将在第 4 天（± 1）评估受试者的安全性。 目标病变的临床和细菌学评估也将在第 8 天 (+1) 和第 15 天 (± 2) 的随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 2 - 12 岁
- 父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 目标病灶革兰氏染色阳性显示革兰氏阳性球菌；
- 根据方案对原发性非大疱性脓疱病进行临床诊断
- 皮肤感染评定量表总分至少为 4，基线时出现五种主要体征和症状中的至少三种，包括渗出物/脓液得分为 1 分或更高；
- 在参加研究后的一天内进行筛选。
排除标准：
- 在要治疗的研究目标区域或附近存在其他皮肤病；
- 疾病如此广泛或严重，以至于研究者认为需要口服抗生素治疗
- 大于 5 cm2 的活动性脓疱疮病灶
- 当前感染需要抗生素治疗的体征和症状
- 进入研究前 72 小时内全身或局部使用抗生素或类固醇
- 有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVC-422 皮肤凝胶，1.5%
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Dermal Gel 每天涂抹 3 次，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：NVC-422 皮肤凝胶，0.5%
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Dermal Gel 每天涂抹 3 次，持续 7 天
其他名称：
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|
实验性的：NVC-422 皮肤凝胶，0.1%
|
Dermal Gel 每天涂抹 3 次，持续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应
大体时间：治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）
|
目标病变感染的体征和症状得到充分解决，因此不需要额外的抗生素治疗来治疗脓疱疮，渗出液/脓液、结痂和疼痛的 SIRS 评分分别为 0 分，红斑/炎症的 SIRS 评分分别为 0 或 1 分和瘙痒临床成功或渗出物/脓液 SIRS 评分为 0，但不符合临床改善的临床成功的所有标准。
|
治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌反应
大体时间：治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）
|
在基线时从目标病变中分离出的致病病原体（金黄色葡萄球菌和/或化脓性链球菌）在培养中被消除，或者反应是没有可用于培养的材料，因此是病原体根除的证据。
|
治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenneth D. Krantz, MD, PhD、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- 首席研究员：Daisy M. Blanco, MD、Instituto Dermatológico
- 首席研究员：Jesús Feris-Iglesias, MD、Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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