Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van actuele NVC-422-gel bij impetigo

6 juni 2011 bijgewerkt door: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, sequentiële groepsstudie in fase IIa om de veiligheid en werkzaamheid van topische NVC-422 dermale gel bij impetigo te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin 0,1% NVC-422, 0,5% NVC-422 en 1,5% NVC-422 topische gel bij kinderen met impetigo worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, sequentiële groep, dubbelblinde studie. De eerste 60 ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar 0,1% NVC-422 of 0,5% NVC-422. Randomisatie is 1:2, waarbij 20 proefpersonen 0,1% NVC-422 krijgen en 40 proefpersonen 0,5% NVC-422. Als er geen veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot de eerste 2 geteste doses, worden de volgende 60 proefpersonen gerandomiseerd naar 0,1% of 1,5% NVC-422, waarbij 20 proefpersonen 0,1% krijgen en 40 proefpersonen 1,5% NVC-422.

De laesie die het meest representatief is voor de infectie van de proefpersoon zal worden geïdentificeerd als de doellaesie. Deze doellaesie wordt gefotografeerd, klinisch beoordeeld en de locatie wordt geregistreerd. Bij bezoek 1, screening en/of basislijn wordt een gramkleuring uitgevoerd om de aanwezigheid van grampositieve kokken te beoordelen. Als er grampositieve kokken aanwezig zijn, wordt een uitstrijkje voor kweek en gevoeligheid verkregen. De behandeling wordt onmiddellijk na randomisatie gestart.

De behandeling zal 3 keer per dag (TID) zijn gedurende 7 opeenvolgende dagen, volgens een ochtend-, middag- en avondschema.

Na het begin van de behandeling (dag 1) worden de proefpersonen op dag 4 (± 1) beoordeeld op veiligheid. Klinische en bacteriologische beoordelingen van de doellaesie zullen ook plaatsvinden op dag 8 (+1) en follow-up op dag 15 (± 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 2 - 12 jaar oud zijn
  • Ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen
  • Positieve Gram-kleuring van doellaesie met Gram-positieve kokken;
  • Klinische diagnose van primaire niet-bulleuze impetigo volgens het protocol
  • Skin Infection Rating Scale totale score van ten minste 4, met ten minste drie van de vijf primaire tekenen en symptomen aanwezig bij baseline, waaronder een score van 1 of hoger voor exsudaat/pus;
  • Screening binnen één dag na inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere huidziekten op of nabij het te behandelen onderzoeksdoelgebied;
  • De ziekte is zo wijdverspreid of ernstig dat, naar de mening van de onderzoeker, een orale antibioticabehandeling nodig is
  • Actieve impetigo-laesies groter dan 5 cm2
  • Tekenen en symptomen van een bestaande infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Gebruik van systemische of topische antibiotica of steroïden binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVC-422 huidgel, 1,5%
Geneesmiddel: NVC-422
Dermal Gel gedurende 7 dagen 3 keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Natriumzout van 2-(dichlooramino)-2-methylpropaan-1-sulfonaat-monohydraat
Experimenteel: NVC-422 huidgel, 0,5%
Geneesmiddel: NVC-422
Dermal Gel gedurende 7 dagen 3 keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Natriumzout van 2-(dichlooramino)-2-methylpropaan-1-sulfonaat-monohydraat
Experimenteel: NVC-422 huidgel, 0,1%
Geneesmiddel: NVC-422
Dermal Gel gedurende 7 dagen 3 keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Natriumzout van 2-(dichlooramino)-2-methylpropaan-1-sulfonaat-monohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 8) en follow-up (dag 15)
Voldoende verdwijning van tekenen en symptomen van infectie van de doellaesie zodat er geen aanvullende antimicrobiële therapie nodig is om de impetigo te behandelen, zoals blijkt uit de SIRS-score van elk 0 voor exsudaat/pus, korstvorming en pijn en 0 of 1 elk voor erytheem/ontsteking en jeuk voor klinisch succes of een SIRS-score van 0 voor exsudaat/pus, maar voldoet niet aan alle criteria voor klinisch succes voor een klinische verbetering.
Einde van de behandeling (dag 8) en follow-up (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriologische reactie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 8) en follow-up (dag 15)
De veroorzakende ziekteverwekker geïsoleerd uit de doellaesie bij baseline (Staphylococcus aureus en/of Streptococcus pyogenes) wordt geëlimineerd op kweek, of de respons is zodanig dat er geen materiaal beschikbaar was voor kweek en is daarom bewijs van uitroeiing van de ziekteverwekker.
Einde van de behandeling (dag 8) en follow-up (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Klinische onderzoeken op NVC-422

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren