Безопасность и эффективность местного геля NVC-422 при импетиго
6 июня 2011 г. обновлено: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Фаза IIa, двойное слепое, рандомизированное, последовательное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности местного кожного геля NVC-422 при импетиго
Это рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивают 0,1% NVC-422, 0,5% NVC-422 и 1,5% гель для местного применения NVC-422 у детей с импетиго.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное последовательное групповое двойное слепое исследование. Первые 60 зарегистрированных субъектов будут рандомизированы либо в группу 0,1% NVC-422, либо в группу 0,5% NVC-422. Рандомизация 1: 2, где 20 субъектов получат 0,1% NVC-422, а 40 субъектов получат 0,5% NVC-422. Если нет проблем с безопасностью в отношении первых 2 протестированных доз, следующие 60 субъектов будут рандомизированы для получения 0,1% или 1,5% NVC-422, при этом 20 субъектов получат 0,1% и 40 субъектов получат 1,5% NVC-422.
Поражение, наиболее репрезентативное для инфекции субъекта, будет идентифицировано как целевое поражение. Это целевое поражение будет сфотографировано, оценено клинически и его местоположение будет записано. Во время визита 1, скрининга и/или исходного уровня, будет проведено окрашивание по Граму для оценки присутствия грамположительных кокков. Если присутствуют грамположительные кокки, будет взят мазок для посева и определения чувствительности. Лечение начнется сразу после рандомизации.
Лечение будет проводиться 3 раза в день (3 раза в день) в течение 7 дней подряд по утреннему, дневному и вечернему графику.
После начала лечения (1-й день) субъекты будут оцениваться на предмет безопасности на 4-й день (± 1). Клинические и бактериологические оценки целевого поражения также будут проводиться на 8-й день (+1) и последующее наблюдение на 15-й день (± 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 2 до 12 лет.
- Родители или законные опекуны должны подписать письменный документ информированного согласия
- Положительное окрашивание по Граму целевого очага, показывающее грамположительные кокки;
- Клинический диагноз первичного небуллезного импетиго согласно протоколу
- общий балл по шкале оценки кожных инфекций не менее 4, по крайней мере, три из пяти первичных признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне, включая балл 1 или выше для экссудата/гноя;
- Скрининг в течение одного дня после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие других кожных заболеваний в области исследуемого объекта, подлежащей лечению, или рядом с ней;
- Заболевание настолько широкое или тяжелое, что, по мнению исследователя, необходимо пероральное лечение антибиотиками.
- Активные очаги импетиго площадью более 5 см2
- Признаки и симптомы текущей инфекции, требующие лечения антибиотиками
- Использование системных или местных антибиотиков или стероидов в течение 72 часов до включения в исследование
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермальный гель NVC-422, 1,5%
|
Дермальный гель наносится 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дермальный гель NVC-422, 0,5%
|
Дермальный гель наносится 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дермальный гель NVC-422, 0,1%
|
Дермальный гель наносится 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Окончание лечения (день 8) и последующее наблюдение (день 15)
|
Достаточное разрешение признаков и симптомов инфекции целевого очага, так что не требуется дополнительной противомикробной терапии для лечения импетиго, о чем свидетельствует оценка SIRS 0 для экссудата/гноя, корок и боли и 0 или 1 для каждого для эритемы/воспаления и зуд для клинического успеха или 0 баллов по шкале SIRS для экссудата/гноя, но не соответствует всем критериям клинического успеха для клинического улучшения.
|
Окончание лечения (день 8) и последующее наблюдение (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериологический ответ
Временное ограничение: Окончание лечения (день 8) и последующее наблюдение (день 15)
|
Вызывающий патоген, выделенный из целевого очага на исходном уровне (Staphylococcus aureus и/или Streptococcus pyogenes), элиминируется в культуре, или ответ таков, что материал для посева отсутствует, что свидетельствует об эрадикации патогена.
|
Окончание лечения (день 8) и последующее наблюдение (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- Главный следователь: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
- Главный следователь: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НВК-422
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйАденовирусный конъюнктивитСоединенные Штаты, Индия, Бразилия, Шри-Ланка
-
Remix TherapeuticsЕще не набираютОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы высокого рискаСоединенные Штаты
-
Remix TherapeuticsРекрутингИсследование REM-422 у пациентов с рецидивирующей или метастатической аденоидно-кистозной карциномойАденоидно-кистозная карцинома | Метастатическая аденоидно-кистозная карцинома | Рецидивирующая аденоидно-кистозная карциномаСоединенные Штаты
-
Nuvation Bio Inc.ПрекращеноГлиома | Рак молочной железы | Глиобластома | Прогрессирующий рак молочной железы | Рак простаты | Метастатический рак молочной железы | Рецидивирующая глиобластома | Карцинома молочной железы | Устойчивый к кастрации рак предстательной железы | Новообразование простаты | Рак простаты | Рак предстательной железы и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityПрекращеноБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Nuvation Bio Inc.ОтозванРак простаты | Новообразование простаты | Рак простаты | Рак предстательной железы | Кастрировать резистентный рак простаты | Рак простаты | Устойчивый к кастрации рак предстательной железы | Резистентные к кастрации новообразования предстательной железыСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | ПолиомиелитИспания
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБактериальный конъюнктивитСоединенные Штаты
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБессимптомная бактериурияСоединенные Штаты