농가진에서 국소 NVC-422 젤의 안전성 및 효능

이 연구는 무작위, 순차적 그룹, 이중 맹검 연구입니다. 등록된 처음 60명의 피험자는 0.1% NVC-422 또는 0.5% NVC-422에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:2로 20명의 피험자가 0.1% NVC-422를 받고 40명의 피험자가 0.5% NVC-422를 받습니다. 테스트한 첫 2회 용량에 대해 안전성 문제가 없는 경우, 다음 60명의 대상자는 0.1% 또는 1.5% NVC-422에 무작위 배정되며, 20명의 대상자는 0.1%를, 40명의 대상자는 1.5% NVC-422를 받습니다.

피험자의 감염을 가장 잘 나타내는 병변이 표적 병변으로 식별됩니다. 이 표적 병변은 촬영되고 임상적으로 등급이 매겨지며 그 위치가 기록됩니다. 방문 1, 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 그람 양성 구균의 존재를 평가하기 위해 그람 염색을 수행할 것입니다. 그람양성 구균이 있으면 배양 및 민감도 면봉을 채취합니다. 치료는 무작위화 직후에 시작됩니다.

트리트먼트는 오전, 오후, 저녁 일정에 따라 연속 7일 동안 1일 3회(TID)로 진행됩니다.

치료 시작(1일) 후, 대상체는 4일(±1)에 안전성에 대해 평가될 것이다. 표적 병변의 임상 및 세균학적 평가는 또한 8일(+1) 및 15일(±2)에 후속 조치가 이루어질 것이다.