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Innocuité et efficacité du gel topique NVC-422 dans l'impétigo

6 juin 2011 mis à jour par: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée, séquentielle en groupe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel dermique topique NVC-422 dans l'impétigo

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle comparant le gel topique NVC-422 à 0,1 %, NVC-422 à 0,5 % et NVC-422 à 1,5 % chez des enfants atteints d'impétigo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, séquentielle, en double aveugle. Les 60 premiers sujets inscrits seront randomisés pour recevoir soit 0,1 % de NVC-422, soit 0,5 % de NVC-422. La randomisation est de 1:2 où 20 sujets recevront 0,1 % de NVC-422 et 40 sujets recevront 0,5 % de NVC-422. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité concernant les 2 premières doses testées, les 60 sujets suivants seront randomisés pour recevoir 0,1 % ou 1,5 % de NVC-422, 20 sujets recevant 0,1 % et 40 sujets recevant 1,5 % de NVC-422.

La lésion la plus représentative de l'infection du sujet sera identifiée comme lésion cible. Cette lésion cible sera photographiée, classée cliniquement et sa localisation enregistrée. Lors de la visite 1, dépistage et/ou référence, une coloration de Gram sera effectuée pour évaluer la présence de cocci à Gram positif. Si des cocci à Gram positif sont présents, un écouvillon pour la culture et la sensibilité sera obtenu. Le traitement commencera immédiatement après la randomisation.

Le traitement sera de 3 fois par jour (TID) pendant 7 jours consécutifs, suivant un horaire matin, après-midi et soir.

Après le début du traitement (jour 1), les sujets seront évalués pour la sécurité au jour 4 (± 1). Des évaluations cliniques et bactériologiques de la lésion cible auront également lieu au jour 8 (+1) et un suivi au jour 15 (± 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 2 à 12 ans
  • Les parents ou les tuteurs légaux doivent signer un document écrit de consentement éclairé
  • Coloration de Gram positive de la lésion cible montrant des coques à Gram positif ;
  • Diagnostic clinique d'impétigo primaire non bulleux selon le protocole
  • Score total d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées, avec au moins trois des cinq principaux signes et symptômes présents au départ, y compris un score de 1 ou plus pour l'exsudat/pus ;
  • Dépistage dans la journée suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies de la peau au niveau ou à proximité de la zone cible d'investigation à traiter ;
  • La maladie est si répandue ou si grave que, de l'avis de l'investigateur, un traitement antibiotique oral est nécessaire
  • Lésions actives d'impétigo supérieures à 5 cm2
  • Signes et symptômes d'une infection en cours nécessitant un traitement antibiotique
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques ou de stéroïdes dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel dermique NVC-422, 1,5 %
Médicament: CNV-422
Gel dermique appliqué 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Sel de sodium de 2-(dichloroamino)-2-méthylpropane-1-sulfonate monohydraté
Expérimental: Gel dermique NVC-422, 0,5 %
Médicament: CNV-422
Gel dermique appliqué 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Sel de sodium de 2-(dichloroamino)-2-méthylpropane-1-sulfonate monohydraté
Expérimental: Gel dermique NVC-422, 0,1 %
Médicament: CNV-422
Gel dermique appliqué 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Sel de sodium de 2-(dichloroamino)-2-méthylpropane-1-sulfonate monohydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Fin du traitement (jour 8) et suivi (jour 15)
Résolution suffisante des signes et symptômes d'infection de la lésion cible de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne supplémentaire n'est nécessaire pour traiter l'impétigo, comme en témoigne le score SIRS de 0 chacun pour l'exsudat/pus, les croûtes et la douleur et de 0 ou 1 chacun pour l'érythème/inflammation et démangeaisons pour un succès clinique ou un score SIRS de 0 pour l'exsudat/pus mais ne répond pas à tous les critères de succès clinique pour une amélioration clinique.
Fin du traitement (jour 8) et suivi (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse bactériologique
Délai: Fin du traitement (jour 8) et suivi (jour 15)
L'agent pathogène causal isolé de la lésion cible au départ (Staphylococcus aureus et/ou Streptococcus pyogenes) est éliminé lors de la culture, ou la réponse est telle qu'aucun matériel n'était disponible pour la culture et est donc la preuve de l'éradication de l'agent pathogène.
Fin du traitement (jour 8) et suivi (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Chercheur principal: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Chercheur principal: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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