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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVC-422-Gel bei Impetigo

6. Juni 2011 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, sequentielle Gruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVC-422-Hautgel bei Impetigo

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der 0,1 % NVC-422, 0,5 % NVC-422 und 1,5 % NVC-422 topisches Gel bei Kindern mit Impetigo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, sequentielle Gruppen-Doppelblindstudie. Die ersten 60 eingeschriebenen Probanden werden randomisiert entweder 0,1 % NVC-422 oder 0,5 % NVC-422 zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:2, wobei 20 Probanden 0,1 % NVC-422 und 40 Probanden 0,5 % NVC-422 erhalten. Wenn bei den ersten beiden getesteten Dosen keine Sicherheitsprobleme bestehen, werden die nächsten 60 Probanden randomisiert entweder 0,1 % oder 1,5 % NVC-422 zugeteilt, wobei 20 Probanden 0,1 % und 40 Probanden 1,5 % NVC-422 erhalten.

Die Läsion, die für die Infektion des Patienten am repräsentativsten ist, wird als Zielläsion identifiziert. Diese Zielläsion wird fotografiert, klinisch bewertet und ihre Lage aufgezeichnet. Bei Besuch 1, Screening und/oder Baseline, wird eine Gram-Färbung durchgeführt, um das Vorhandensein grampositiver Kokken zu beurteilen. Wenn grampositive Kokken vorhanden sind, wird ein Abstrich zur Kultur und Empfindlichkeit entnommen. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Randomisierung.

Die Behandlung erfolgt dreimal täglich (TID) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach einem Morgen-, Nachmittags- und Abendplan.

Nach Beginn der Behandlung (Tag 1) werden die Probanden am 4. Tag (± 1) auf ihre Sicherheit untersucht. Klinische und bakteriologische Untersuchungen der Zielläsion erfolgen ebenfalls am 8. Tag (+1) und die Nachuntersuchung am 15. Tag (± 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 2 und 12 Jahre alt sein
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Positive Gram-Färbung der Zielläsion, die grampositive Kokken zeigt;
  • Klinische Diagnose der primären nichtbullösen Impetigo gemäß Protokoll
  • Gesamtpunktzahl der Hautinfektions-Bewertungsskala von mindestens 4, wobei mindestens drei der fünf primären Anzeichen und Symptome zu Studienbeginn vorhanden waren, einschließlich einer Punktzahl von 1 oder höher für Exsudat/Eiter;
  • Screening innerhalb eines Tages nach der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Hautkrankheiten am oder in der Nähe des zu behandelnden Untersuchungszielbereichs;
  • Die Erkrankung ist so weit verbreitet oder schwerwiegend, dass nach Ansicht des Prüfarztes eine orale Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Aktive Impetigo-Läsionen größer als 5 cm2
  • Anzeichen und Symptome einer aktuellen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
  • Verwendung systemischer oder topischer Antibiotika oder Steroide innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVC-422 Hautgel, 1,5 %
Arzneimittel: NVC-422
Hautgel wird 7 Tage lang dreimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Natriumsalz von 2-(Dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonat-Monohydrat
Experimental: NVC-422 Hautgel, 0,5 %
Arzneimittel: NVC-422
Hautgel wird 7 Tage lang dreimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Natriumsalz von 2-(Dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonat-Monohydrat
Experimental: NVC-422 Hautgel, 0,1 %
Arzneimittel: NVC-422
Hautgel wird 7 Tage lang dreimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Natriumsalz von 2-(Dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonat-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachuntersuchung (Tag 15)
Ausreichende Beseitigung der Anzeichen und Symptome einer Infektion der Zielläsion, so dass keine zusätzliche antimikrobielle Therapie zur Behandlung der Impetigo erforderlich ist, wie durch den SIRS-Score von jeweils 0 für Exsudat/Eiter, Krustenbildung und Schmerzen und jeweils 0 oder 1 für Erythem/Entzündung belegt und Juckreiz für einen klinischen Erfolg oder einen SIRS-Score von 0 für Exsudat/Eiter, erfüllt aber nicht alle Kriterien für einen klinischen Erfolg für eine klinische Verbesserung.
Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachuntersuchung (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachuntersuchung (Tag 15)
Der ursächliche Erreger, der zu Studienbeginn aus der Zielläsion isoliert wurde (Staphylococcus aureus und/oder Streptococcus pyogenes), wird in der Kultur eliminiert, oder die Reaktion ist so groß, dass kein Material für die Kultur verfügbar war und daher ein Beweis für die Ausrottung des Krankheitserregers ist.
Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachuntersuchung (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Hauptermittler: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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