Seguridad y eficacia del gel tópico NVC-422 en el impétigo
Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, de grupo secuencial para evaluar la seguridad y la eficacia del gel dérmico NVC-422 tópico en el impétigo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, de grupo secuencial, doble ciego. Los primeros 60 sujetos inscritos serán asignados al azar a NVC-422 al 0,1 % o NVC-422 al 0,5 %. La aleatorización es 1:2, donde 20 sujetos recibirán NVC-422 al 0,1 % y 40 sujetos recibirán NVC-422 al 0,5 %. Si no hay problemas de seguridad con respecto a las primeras 2 dosis probadas, los siguientes 60 sujetos se aleatorizarán a NVC-422 al 0,1 % o al 1,5 %; 20 sujetos recibirán NVC-422 al 0,1 % y 40 sujetos recibirán NVC-422 al 1,5 %.
La lesión más representativa de la infección del sujeto se identificará como la lesión diana. Esta lesión diana se fotografiará, clasificará clínicamente y se registrará su ubicación. En la Visita 1, Selección y/o Línea Base, se realizará una tinción de Gram para evaluar la presencia de cocos Gram-positivos. Si hay cocos grampositivos, se obtendrá un hisopo para cultivo y sensibilidad. El tratamiento comenzará inmediatamente después de la aleatorización.
El tratamiento será de 3 veces al día (TID) durante 7 días consecutivos, siguiendo un horario de mañana, tarde y noche.
Después del inicio del tratamiento (Día 1), se evaluará la seguridad de los sujetos el Día 4 (± 1). Las evaluaciones clínicas y bacteriológicas de la lesión objetivo también se realizarán el día 8 (+1) y el seguimiento el día 15 (± 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 2 y 12 años de edad.
- Los padres o tutores legales deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Tinción de Gram positiva de la lesión diana que muestra cocos Gram-positivos;
- Diagnóstico clínico de impétigo primario no ampolloso según protocolo
- Puntuación total de la escala de calificación de infecciones de la piel de al menos 4, con al menos tres de los cinco signos y síntomas principales presentes al inicio del estudio, incluida una puntuación de 1 o más para exudado/pus;
- Detección en el plazo de un día desde la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades de la piel en o cerca del área objetivo de la investigación a tratar;
- La enfermedad está tan extendida o es tan grave que, en opinión del investigador, es necesario un tratamiento con antibióticos orales.
- Lesiones de impétigo activo mayores de 5 cm2
- Signos y síntomas de una infección actual que requiere tratamiento con antibióticos
- Uso de antibióticos o esteroides sistémicos o tópicos dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 1,5 %
|
Gel dérmico aplicado 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 0,5 %
|
Gel dérmico aplicado 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel dérmico NVC-422, 0,1 %
|
Gel dérmico aplicado 3 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (día 8) y seguimiento (día 15)
|
Resolución suficiente de los signos y síntomas de infección de la lesión objetivo, de modo que no se requiere terapia antimicrobiana adicional para tratar el impétigo, como lo demuestra la puntuación SIRS de 0 para exudado/pus, formación de costras y dolor y 0 o 1 para eritema/inflamación. y prurito para un éxito clínico o una puntuación SIRS de 0 para exudado/pus pero no cumple con todos los criterios de éxito clínico para una mejoría clínica.
|
Fin del tratamiento (día 8) y seguimiento (día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta Bacteriológica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (día 8) y seguimiento (día 15)
|
El patógeno causal aislado de la lesión diana en el inicio (Staphylococcus aureus y/o Streptococcus pyogenes) se elimina en el cultivo, o la respuesta es tal que no hay material disponible para el cultivo y, por lo tanto, es evidencia de erradicación del patógeno.
|
Fin del tratamiento (día 8) y seguimiento (día 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
- Investigador principal: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
Otros números de identificación del estudio
- CL0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .