Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av topisk NVC-422 Gel i Impetigo

6 juni 2011 uppdaterad av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En fas IIa, dubbelblind, randomiserad, sekventiell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av aktuell NVC-422 dermal gel i Impetigo

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie som jämför 0,1 % NVC-422, 0,5 % NVC-422 och 1,5 % NVC-422 topikal gel hos barn med impetigo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, sekventiell grupp, dubbelblind studie. De första 60 inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen 0,1 % NVC-422 eller 0,5 % NVC-422. Randomiseringen är 1:2 där 20 försökspersoner får 0,1 % NVC-422 och 40 försökspersoner får 0,5 % NVC-422. Om det inte finns några säkerhetsproblem när det gäller de första 2 testade doserna kommer de nästa 60 försökspersonerna att randomiseras till antingen 0,1 % eller 1,5 % NVC-422 med 20 försökspersoner som får 0,1 % och 40 försökspersoner som får 1,5 % NVC-422.

Den lesion som är mest representativ för patientens infektion kommer att identifieras som målskadan. Denna målskada kommer att fotograferas, graderas kliniskt och dess plats registreras. Vid besök 1, screening och/eller baslinje kommer en gramfärgning att utföras för att bedöma förekomsten av grampositiva kocker. Om grampositiva kocker förekommer erhålls en pinne för odling och känslighet. Behandlingen påbörjas omedelbart efter randomisering.

Behandlingen kommer att vara 3 gånger per dag (TID) under 7 dagar i följd, efter ett morgon-, eftermiddags- och kvällsschema.

Efter behandlingsstart (dag 1) kommer försökspersonerna att bedömas för säkerhet på dag 4 (± 1). Kliniska och bakteriologiska bedömningar av målskadan kommer också att ske på dag 8 (+1) och uppföljning på dag 15 (± 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 2 - 12 år gamla
  • Föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Positiv Gram-färgning av målskadan som visar Gram-positiva kocker;
  • Klinisk diagnos av primär icke-bullös impetigo enligt protokollet
  • Hudinfektionsbedömning Skala totalpoäng på minst 4, med minst tre av de fem primära tecknen och symtomen närvarande vid baslinjen inklusive en poäng på 1 eller högre för exsudat/pus;
  • Screening inom en dag efter anmälan till studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra hudsjukdomar vid eller nära det undersökningsmålområde som ska behandlas;
  • Sjukdomen är så utbredd eller allvarlig att, enligt utredarens åsikt, behövs oral antibiotikabehandling
  • Aktiva impetigo-lesioner större än 5 cm2
  • Tecken och symtom på en aktuell infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Användning av systemiska eller topikala antibiotika eller steroider inom 72 timmar före studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVC-422 Dermal Gel, 1,5 %
Läkemedel: NVC-422
Dermal Gel appliceras 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Natriumsalt av 2-(dikloramino)-2-metylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Experimentell: NVC-422 dermal gel, 0,5 %
Läkemedel: NVC-422
Dermal Gel appliceras 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Natriumsalt av 2-(dikloramino)-2-metylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Experimentell: NVC-422 dermal gel, 0,1 %
Läkemedel: NVC-422
Dermal Gel appliceras 3 gånger per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Natriumsalt av 2-(dikloramino)-2-metylpropan-1-sulfonatmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Behandlingsslut (dag 8) och uppföljning (dag 15)
Tillräcklig upplösning av tecken och symtom på infektion av målskadan så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävs för att behandla impetigo, vilket framgår av SIRS-poängen 0 vardera för exsudat/pus, skorpbildning och smärta och 0 eller 1 vardera för erytem/inflammation. och klåda för en klinisk framgång eller en SIRS-poäng på 0 för exsudat/pus men uppfyller inte alla kriterier för klinisk framgång för en klinisk förbättring.
Behandlingsslut (dag 8) och uppföljning (dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriologisk respons
Tidsram: Behandlingsslut (dag 8) och uppföljning (dag 15)
Den orsakande patogenen som isolerats från målskadan vid baslinjen (Staphylococcus aureus och/eller Streptococcus pyogenes) elimineras vid odling, eller så är responsen sådan att inget material var tillgängligt för odling och är därför bevis på patogenutrotning.
Behandlingsslut (dag 8) och uppföljning (dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Huvudutredare: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Huvudutredare: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svinkoppor

Kliniska prövningar på NVC-422

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera