Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu NVC-422 w Impetigo
Faza IIa, podwójnie ślepe, randomizowane, sekwencyjne badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu skórnego NVC-422 w liszajec
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, sekwencyjnym badaniem grupowym z podwójnie ślepą próbą. Pierwszych 60 zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy 0,1% NVC-422 lub 0,5% NVC-422. Randomizacja wynosi 1:2, gdzie 20 osób otrzyma 0,1% NVC-422, a 40 osób otrzyma 0,5% NVC-422. Jeśli nie ma problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu do pierwszych 2 testowanych dawek, kolejnych 60 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 0,1% lub 1,5% NVC-422, przy czym 20 osób otrzyma 0,1%, a 40 osób otrzyma 1,5% NVC-422.
Zmiana najbardziej reprezentatywna dla zakażenia osobnika zostanie zidentyfikowana jako zmiana docelowa. Ta docelowa zmiana zostanie sfotografowana, oceniona klinicznie, a jej lokalizacja zostanie zarejestrowana. Podczas wizyty 1, badania przesiewowego i/lub linii bazowej, zostanie wykonane barwienie metodą Grama w celu oceny obecności ziarniaków Gram-dodatnich. Jeśli obecne są ziarniaki Gram-dodatnie, zostanie pobrany wymaz na posiew i badanie wrażliwości. Leczenie rozpocznie się natychmiast po randomizacji.
Leczenie będzie 3 razy dziennie (TID) przez 7 kolejnych dni, zgodnie ze schematem porannym, popołudniowym i wieczornym.
Po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1), pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa w Dniu 4 (± 1). Ocena kliniczna i bakteriologiczna docelowej zmiany chorobowej zostanie również przeprowadzona w dniu 8 (+1) i w dniu 15. (± 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 2 do 12 lat
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Dodatni wynik barwienia Grama docelowej zmiany wykazujący ziarniaki Gram-dodatnie;
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnego liszaja niepęcherzowego zgodnie z protokołem
- Całkowity wynik w skali oceny infekcji skóry co najmniej 4, z co najmniej trzema z pięciu głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych na początku badania, w tym punktacją 1 lub wyższą dla wysięku/ropy;
- Badanie przesiewowe w ciągu jednego dnia od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób skóry na lub w pobliżu badanego obszaru docelowego, który ma być leczony;
- Choroba jest na tyle rozległa lub ciężka, że w opinii badacza konieczna jest doustna antybiotykoterapia
- Aktywne zmiany liszajecowe większe niż 5 cm2
- Oznaki i objawy aktualnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków lub sterydów w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVC-422 żel na skórę, 1,5%
|
Dermal Gel nakładany 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NVC-422 żel na skórę, 0,5%
|
Dermal Gel nakładany 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NVC-422 żel na skórę, 0,1%
|
Dermal Gel nakładany 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 8) i obserwacja (dzień 15)
|
Wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia docelowej zmiany, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa do leczenia liszaja, o czym świadczy wynik SIRS wynoszący 0 dla wysięku/ropy, strupów i bólu oraz 0 lub 1 dla rumienia/zapalenia i świąd dla sukcesu klinicznego lub wynik SIRS równy 0 dla wysięku/ropy, ale nie spełnia wszystkich kryteriów sukcesu klinicznego dla poprawy klinicznej.
|
Zakończenie leczenia (dzień 8) i obserwacja (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 8) i obserwacja (dzień 15)
|
Patogen sprawczy wyizolowany z docelowej zmiany chorobowej na linii podstawowej (Staphylococcus aureus i/lub Streptococcus pyogenes) jest eliminowany w hodowli lub odpowiedź jest taka, że nie ma dostępnego materiału do hodowli, a zatem jest to dowód na eradykację patogenu.
|
Zakończenie leczenia (dzień 8) i obserwacja (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
- Główny śledczy: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .