膿痂疹における局所NVC-422ジェルの安全性と有効性
膿痂疹における局所NVC-422ダーマルジェルの安全性と有効性を評価する第IIa相、二重盲検、ランダム化、逐次グループ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、逐次グループ、二重盲検研究です。 登録された最初の 60 人の被験者は、0.1% NVC-422 または 0.5% NVC-422 のいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は 1:2 で、20 人の被験者には 0.1% NVC-422 が投与され、40 人の被験者には 0.5% NVC-422 が投与されます。 試験した最初の2回の用量に関して安全性の問題がなければ、次の60人の被験者は0.1%または1.5%のNVC-422のいずれかに無作為に割り付けられ、20人の被験者は0.1%、40人の被験者は1.5%のNVC-422を受けることになる。
被験者の感染を最も代表する病変が標的病変として特定されます。 この標的病変は写真に撮られ、臨床的に等級付けされ、その位置が記録されます。 訪問 1、スクリーニングおよび/またはベースラインで、グラム陽性球菌の存在を評価するためにグラム染色が実行されます。 グラム陽性球菌が存在する場合は、培養および感受性のための綿棒が採取されます。 無作為化後すぐに治療が開始されます。
治療は、朝、午後、夜のスケジュールに従って、7日間連続して1日3回（TID）行われます。
治療開始後（1日目）、4日目に被験者の安全性を評価します（±1）。 標的病変の臨床的および細菌学的評価も 8 日目 (+1) に行われ、追跡調査は 15 日目 (± 2) に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatológico
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は2～12歳である必要があります
- 親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- グラム陽性球菌を示す標的病変のグラム染色が陽性。
- プロトコールに従った原発性非水疱性膿痂疹の臨床診断
- 皮膚感染評価スケールの合計スコアが少なくとも 4 で、滲出液/膿のスコア 1 以上を含め、ベースライン時に 5 つの主要な兆候および症状のうち少なくとも 3 つが存在する。
- 研究への登録後 1 日以内のスクリーニング。
除外基準:
- 治療対象の治験対象領域またはその近くに他の皮膚疾患が存在する。
- 病気が広範囲に及ぶか重度であるため、研究者の意見では経口抗生物質による治療が必要である
- 5cm2を超える活動性膿痂疹病変
- 抗生物質による治療が必要な現在の感染症の兆候と症状
- -研究参加前の72時間以内の全身的または局所的な抗生物質またはステロイドの使用
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVC-422 ダーマルジェル 1.5%
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ダーマルジェルを1日3回、7日間塗布
他の名前：
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実験的：NVC-422 ダーマルジェル 0.5%
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ダーマルジェルを1日3回、7日間塗布
他の名前：
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実験的：NVC-422 ダーマルジェル 0.1%
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ダーマルジェルを1日3回、7日間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：治療終了 (8 日目) とフォローアップ (15 日目)
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滲出液/膿、かさぶた、痛みのSIRSスコアがそれぞれ0、紅斑/炎症がそれぞれ0または1であることから明らかなように、膿痂疹の治療に追加の抗菌療法が必要ないように、標的病変の感染の徴候と症状が十分に解決されている。臨床的成功または滲出液/膿の SIRS スコアが 0 であるものの、臨床的改善のための臨床的成功の基準をすべて満たしていない場合のかゆみ。
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治療終了 (8 日目) とフォローアップ (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌学的反応
時間枠：治療終了 (8 日目) とフォローアップ (15 日目)
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ベースラインで標的病変から分離された原因病原体 (黄色ブドウ球菌および/または化膿連鎖球菌) が培養で除去されるか、培養に利用できる材料が存在しないという応答が得られるため、病原体根絶の証拠となります。
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治療終了 (8 日目) とフォローアップ (15 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth D. Krantz, MD, PhD、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Daisy M. Blanco, MD、Instituto Dermatológico
- 主任研究者：Jesús Feris-Iglesias, MD、Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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