Sikkerhet og effekt av aktuell NVC-422 Gel i Impetigo
En fase IIa, dobbeltblind, randomisert, sekvensiell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell NVC-422 dermal gel i Impetigo
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, sekvensiell gruppe, dobbeltblind studie. De første 60 påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 0,1 % NVC-422 eller 0,5 % NVC-422. Randomisering er 1:2 hvor 20 forsøkspersoner vil motta 0,1 % NVC-422 og 40 forsøkspersoner vil motta 0,5 % NVC-422. Hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer angående de to første dosene som er testet, vil de neste 60 forsøkspersonene bli randomisert til enten 0,1 % eller 1,5 % NVC-422 med 20 forsøkspersoner som får 0,1 % og 40 forsøkspersoner som får 1,5 % NVC-422.
Den lesjonen som er mest representativ for pasientens infeksjon vil bli identifisert som mållesjonen. Denne mållesjonen vil bli fotografert, gradert klinisk og plasseringen registrert. Ved besøk 1, screening og/eller baseline, vil en gramfarging bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av grampositive kokker. Hvis grampositive kokker er tilstede, vil en vattpinne for dyrking og sensitivitet bli tatt. Behandlingen starter umiddelbart etter randomisering.
Behandlingen vil være 3 ganger per dag (TID) i 7 påfølgende dager, etter en morgen-, ettermiddags- og kveldsplan.
Etter behandlingsstart (dag 1) vil forsøkspersonene bli vurdert for sikkerhet på dag 4 (± 1). Kliniske og bakteriologiske vurderinger av mållesjonen vil også skje på dag 8 (+1) og oppfølging på dag 15 (± 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 2 - 12 år gamle
- Foreldre eller juridiske foresatte må signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Positiv Gram-farge av mållesjon som viser Gram-positive kokker;
- Klinisk diagnose av primær ikke-bulløs impetigo i henhold til protokollen
- Hudinfeksjonsvurdering Skala totalskåre på minst 4, med minst tre av de fem primære tegn og symptomer tilstede ved baseline, inkludert en score på 1 eller høyere for ekssudat/puss;
- Screening innen én dag etter påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer ved eller nær undersøkelsesmålområdet som skal behandles;
- Sykdommen er så utbredt eller alvorlig at det er behov for oral antibiotikabehandling etter etterforskeren.
- Aktive impetigo-lesjoner større enn 5 cm2
- Tegn og symptomer på en aktuell infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika eller steroider innen 72 timer før studiestart
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVC-422 dermal gel, 1,5 %
|
Dermal Gel påført 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NVC-422 dermal gel, 0,5 %
|
Dermal Gel påført 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NVC-422 dermal gel, 0,1 %
|
Dermal Gel påført 3 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon av mållesjonen slik at det ikke er nødvendig med ytterligere antimikrobiell behandling for å behandle impetigo, som vist av SIRS-skåren på 0 hver for ekssudat/puss, skorpedannelse og smerte og 0 eller 1 hver for erytem/betennelse og kløe for en klinisk suksess eller en SIRS-score på 0 for ekssudat/puss, men oppfyller ikke alle kriteriene for klinisk suksess for en klinisk forbedring.
|
Slutt på behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk respons
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Det forårsakende patogenet isolert fra mållesjonen ved baseline (Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes) blir eliminert på dyrking, eller responsen er slik at intet materiale var tilgjengelig for dyrking og er derfor bevis på patogenutryddelse.
|
Slutt på behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
- Hovedetterforsker: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
- Hovedetterforsker: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .