Nouseva kerta-annostutkimus VIA-3196:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus VIA-3196:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus VIA-3196:sta, jonka tarkoituksena on arvioida VIA-3196:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimusannostelu on järjestetty kohortteihin, jotka vastaavat kasvavia VIA-3196-annoksia tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet, tupakoimattomat miehet ja naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio] tai luonnollisesti steriili [>12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]). Tarkista tarvittaessa FSH:lla seulonnassa.
- Paino > 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- LDL-kolesteroli > 85 mg/dl.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä verenpaineessa, sydämen sykkeessä, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaalit kilpirauhasen toimintatutkimukset seulonnassa. Uusintatestaus on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
- Selittämättömän pyörtymisen historia.
- Aiemmat maksa-sappisairaudet; tai AST, ALT tai suora bilirubiini on suurempi kuin vertailualueen yläraja seulonnassa.
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, ajoittainen haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai ennenaikaiset kammioiden supistukset tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
- Aiempi herkkyys samanlaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. Karo Bio KB2115 tai Metabasis MB7811) tai tärkeä lääkeaineallergia tai muu allergia (paitsi hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annostushetkellä).
- Herkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
- Astman historia tai beetasalpaajien intoleranssi.
- Asetaminofeenin käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Arvioidaan useita yksittäisannosten nousevia annosryhmiä (kohortteja).
|
Suun kautta, vastaava määrä lumekapseleita aktiivisella haaralla
|
|
Kokeellinen: VIA-3196
Arvioidaan useita yksittäisannosten nousevia annosryhmiä (kohortteja).
|
Suun kautta, kapseli(t)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä VIA-3196:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
Arviointi alkaa ennakkoannoksesta (päivä -1) seurantakäyntiin (päivät 7-11)
|
jopa 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIA-3196:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Arvioitu ruoan kanssa ja ilman
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIA-3196-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .