Estudio de dosis única ascendente para evaluar VIA-3196 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Sanos, no fumadores, hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
• Si es mujer, el sujeto no tiene potencial fértil (es decir, quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas] o naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sin menstruación]). Verifique por FSH en la selección según corresponda.
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive).
• Colesterol LDL > 85 mg/dL.
• Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico o el ECG de 12 derivaciones.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de trastorno tiroideo o pruebas de función tiroidea anormales en la selección. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
• Historia de síncope inexplicable.
• Historia de enfermedad hepatobiliar; o AST, ALT o bilirrubina directa por encima del límite superior del rango de referencia en la selección.
• Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
• ECG de detección anormal: incluido QTc de lectura mecánica > 450 ms, QRS > 110 ms, bloqueo de rama intermitente, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes, o cualquier ritmo distinto del ritmo sinusal normal que el investigador interprete como clínicamente significativo.
• Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811), o un historial de alergia a un fármaco importante u otra alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación).
• Sensibilidad a los medicamentos para la tiroides.
• Antecedentes de asma o intolerancia a los betabloqueantes.
• Uso de paracetamol en los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
• Historial de uso regular de productos que contengan tabaco o nicotina en los últimos 6 meses.
• Prueba de drogas en orina o prueba de alcohol positiva en la selección.