Stigende enkeltdosestudie for å evaluere VIA-3196 hos friske personer
18. august 2023 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VIA-3196 hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av VIA-3196 for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VIA-3196 hos friske personer.
Studiedosering er organisert i kohorter som tilsvarer eskalerende doser av VIA-3196 eller matchende placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Friske, røykfrie, menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert).
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen i ikke-barnesalders potensiale (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturlig steril [>12 påfølgende måneder uten menstruasjon]). Verifiser med FSH ved screening etter behov.
- Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
- LDL-kolesterol > 85 mg/dL.
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller unormale skjoldbruskfunksjonstester ved screening. Gjentatt testing er tillatt etter etterforskerens skjønn.
- Historie med uforklarlig synkope.
- Historie med lever- og gallesykdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større enn den øvre grensen for referanseområdet ved screening.
- Positiv screeningtest for HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
- Unormalt screening-EKG: inkludert maskinavlest QTc >450 msek, QRS >110 msek, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrielle eller premature ventrikulære sammentrekninger, eller annen rytme enn normal sinusrytme som tolkes av etterforskeren til å være klinisk signifikant.
- Anamnese med følsomhet overfor et lignende studiemedikament (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med viktig medikament eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Følsomhet for skjoldbruskmedisin.
- Anamnese med astma, eller intoleranse overfor betablokkere.
- Bruk av paracetamol innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
- Historikk med regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene.
- Positiv urin narkotikascreening eller alkoholtest ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Flere enkeltdose, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil bli evaluert.
|
Oral, samsvarende antall placebokapsel(er) med aktiv arm
|
|
Eksperimentell: VIA-3196
Flere enkeltdose, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil bli evaluert.
|
Oral, kapsel(er)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for VIA-3196
Tidsramme: opptil 12 dager
|
Evaluering vil starte fra forhåndsdosering (dag -1) til oppfølgingsbesøket (dag 7 til 11)
|
opptil 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av VIA-3196
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Vurderes med og uten mat
|
0 til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIA-3196-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .