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Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung von VIA-3196 bei gesunden Probanden

18. August 2023 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VIA-3196 bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von VIA-3196 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VIA-3196 bei gesunden Probanden. Die Studiendosierung ist in Kohorten organisiert, die steigenden Dosen von VIA-3196 oder passendem Placebo entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Nichtraucher, Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht gebärfähig (d. h. chirurgisch [bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur] oder natürlich steril [> 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation]). Gegebenenfalls beim Screening durch FSH verifizieren.
  • Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive).
  • LDL-Cholesterin > 85 mg/dl.
  • Keine klinisch signifikanten anormalen Befunde bei Blutdruck, Herzfrequenz, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests oder 12-Kanal-EKG.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung oder abnormale Schilddrüsenfunktionstests beim Screening. Wiederholungstests sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
  • Geschichte der ungeklärten Synkope.
  • Vorgeschichte einer hepatobiliären Erkrankung; oder AST, ALT oder direktes Bilirubin größer als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening.
  • Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Abnormales Screening-EKG: einschließlich maschinengelesenem QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermittierendem Schenkelblock, häufigen vorzeitigen atrialen oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder jedem anderen Rhythmus als dem normalen Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament (z. B. Karo Bio KB2115 oder Metabasis MB7811) oder Vorgeschichte einer wichtigen Arzneimittel- oder anderen Allergie (außer bei unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenmedikamenten.
  • Vorgeschichte von Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern.
  • Verwendung von Paracetamol innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Es werden mehrere, aufsteigende Einzeldosisgruppen (Kohorten) ausgewertet.
Arzneimittel: Placebo
Oral, passende Anzahl Placebokapsel(n) mit aktivem Arm
Experimental: VIA-3196
Es werden mehrere, aufsteigende Einzeldosisgruppen (Kohorten) ausgewertet.
Arzneimittel: VIA-3196
Oral, Kapsel(n)
Andere Namen:
  • VIA-3196, Resmetirom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von VIA-3196
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
Die Bewertung beginnt mit der Vordosis (Tag -1) bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 bis 11).
bis zu 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von VIA-3196
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Bewertet mit und ohne Futter
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIA-3196-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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