Étude ascendante à dose unique pour évaluer le VIA-3196 chez des sujets sains
18 août 2023 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VIA-3196 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante de VIA-3196 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de VIA-3196 chez des sujets sains.
La posologie de l'étude est organisée en cohortes correspondant à des doses croissantes de VIA-3196 ou de placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- En bonne santé, non-fumeurs, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement [ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes] ou naturellement stérile [> 12 mois consécutifs sans règles]). Vérifier par FSH lors du dépistage, le cas échéant.
- Poids corporel > 50 kg et IMC entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
- Cholestérol LDL > 85 mg/dL.
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'ECG à 12 dérivations.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de trouble thyroïdien ou tests anormaux de la fonction thyroïdienne lors du dépistage. La répétition des tests est autorisée à la discrétion de l'enquêteur.
- Antécédents de syncope inexpliquée.
- Antécédents de maladie hépatobiliaire ; ou AST, ALT ou bilirubine directe supérieure à la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage.
- Test de dépistage positif pour les anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C.
- ECG de dépistage anormal : y compris QTc lu par machine > 450 msec, QRS >110 msec, bloc de branche intermittent, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes, ou tout rythme autre qu'un rythme sinusal normal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
- Antécédents de sensibilité à un médicament à l'étude similaire (par exemple, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811), ou antécédents d'allergie importante à un médicament ou à une autre allergie (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Sensibilité aux médicaments thyroïdiens.
- Antécédents d'asthme ou d'intolérance aux bêta-bloquants.
- Utilisation d'acétaminophène dans les 7 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude.
- Antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Test de dépistage de drogue dans l'urine ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Plusieurs groupes (cohortes) à dose unique et croissante seront évalués.
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Oral, nombre correspondant de capsule(s) placebo(s) avec le bras actif
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Expérimental: VIA-3196
Plusieurs groupes (cohortes) à dose unique et croissante seront évalués.
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Orale, gélule(s)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du VIA-3196
Délai: jusqu'à 12 jours
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L'évaluation commencera à partir de la prédose (Jour -1) jusqu'à la visite de suivi (Jour 7 à 11)
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jusqu'à 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de VIA-3196
Délai: 0 à 72 heures
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Évalué avec et sans nourriture
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0 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimé)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIA-3196-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .