Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af VIA-3196 i raske forsøgspersoner

18. august 2023 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VIA-3196 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af VIA-3196 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VIA-3196 hos raske forsøgspersoner. Studiedosering er organiseret i kohorter svarende til eskalerende doser af VIA-3196 eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Sunde, ikke-rygere, mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke fødedygtig (dvs. kirurgisk [bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturligt steril [>12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]). Bekræft med FSH ved screening efter behov.
  • Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
  • LDL-kolesterol > 85 mg/dL.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund på blodtryk, hjertefrekvens, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening. Gentagen testning er tilladt efter efterforskerens skøn.
  • Historie om uforklarlig synkope.
  • Anamnese med hepatobiliær sygdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større end den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
  • Positiv screeningstest for HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
  • Unormalt screenings-EKG: inklusive maskinaflæst QTc >450 msek, QRS >110 msek, intermitterende bundtgrenblok, hyppige præmature atrielle eller præmature ventrikulære kontraktioner eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant.
  • Anamnese med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med vigtig lægemiddel eller anden allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Følsomhed over for skjoldbruskkirtelmedicin.
  • Anamnese med astma eller intolerance over for betablokkere.
  • Brug af acetaminophen inden for 7 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
  • Anamnese med regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
  • Positiv urinstofscreening eller alkoholtest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Flere, enkeltdosis, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil blive evalueret.
Medicin: Placebo
Oral, matchende antal placebokapsler med aktiv arm
Eksperimentel: VIA-3196
Flere, enkeltdosis, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil blive evalueret.
Medicin: VIA-3196
Oral, kapsel(er)
Andre navne:
  • VIA-3196, Resmetirom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af VIA-3196
Tidsramme: op til 12 dage
Evaluering vil starte fra foruddosis (dag -1) indtil opfølgningsbesøget (dag 7 til 11)
op til 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af VIA-3196
Tidsramme: 0 til 72 timer
Vurderet med og uden mad
0 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Anslået)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIA-3196-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner