이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 VIA-3196을 평가하기 위한 상향 단일 용량 연구

2023년 8월 18일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자에서 VIA-3196의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구

이것은 건강한 피험자에서 VIA-3196의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 VIA-3196의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구입니다. 연구 투약은 VIA-3196의 증가하는 용량 또는 일치하는 위약에 해당하는 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 비흡연자 남녀.
  • 여성인 경우, 피험자는 가임 가능성이 있습니다(즉, 외과적으로[양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰] 또는 자연적으로 불임[월경 없이 연속 12개월 초과]). 스크리닝 시 FSH에서 적절하게 확인하십시오.
  • 체중 > 50kg 및 BMI 18~30kg/m2(포함).
  • LDL 콜레스테롤 > 85 mg/dL.
  • 혈압, 심박수, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 없습니다.

주요 제외 기준:

  • 선별검사 시 갑상선 질환 또는 비정상적인 갑상선 기능 검사의 병력. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 설명되지 않는 실신의 병력.
  • 간담도 질환의 병력; 또는 AST, ALT 또는 스크리닝 시 참조 범위의 상한보다 큰 직접 빌리루빈.
  • HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사.
  • 비정상 스크리닝 ECG: 기계 판독 QTc >450msec, QRS >110msec, 간헐적 번들 브랜치 블록, 빈번한 조기 심방 또는 조기 심실 수축, 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 정상 부비동 리듬 이외의 리듬을 포함합니다.
  • 유사한 연구 약물(예: Karo Bio KB2115 또는 Metabasis MB7811)에 대한 민감성 병력 또는 중요한 약물 또는 기타 알레르기 병력(투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외).
  • 갑상선 약물에 대한 민감성.
  • 천식 병력 또는 베타 차단제에 대한 편협함.
  • 투약 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 아세트아미노펜 사용.
  • 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다중, 단일 용량, 오름차순 투여 그룹(코호트)이 평가될 것입니다.
의약품: 위약
경구, 위약 캡슐과 활성 팔의 일치 수
실험적: VIA-3196
다중, 단일 용량, 오름차순 투여 그룹(코호트)이 평가될 것입니다.
의약품: VIA-3196
경구, 캡슐
다른 이름들:
  • VIA-3196, 레스메티롬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIA-3196의 안전성 및 내약성 척도로서의 이상반응 수
기간: 최대 12일
평가는 투약 전(-1일)부터 후속 방문(7~11일)까지 시작됩니다.
최대 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIA-3196의 혈장 농도
기간: 0 ~ 72시간
음식 유무에 따라 평가
0 ~ 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIA-3196-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 안전에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다