Stigande endosstudie för att utvärdera VIA-3196 hos friska försökspersoner
18 augusti 2023 uppdaterad av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VIA-3196 hos friska försökspersoner
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie av VIA-3196 för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för VIA-3196 hos friska försökspersoner.
Studiedoseringen är organiserad i kohorter motsvarande eskalerande doser av VIA-3196 eller matchande placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Friska, rökfria, män och kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Om kvinnan är kvinna, är patienten icke-barbar (d.v.s. kirurgiskt [bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturligt steril [>12 månader i följd utan mens]). Verifiera med FSH vid screening vid behov.
- Kroppsvikt > 50 kg och BMI mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).
- LDL-kolesterol > 85 mg/dL.
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på blodtryck, hjärtfrekvens, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om sköldkörtelstörning eller onormala sköldkörtelfunktionstester vid screening. Upprepad testning är tillåten efter utredarens gottfinnande.
- Historia av oförklarlig synkope.
- Historik av lever och gallsjukdom; eller ASAT, ALAT eller direkt bilirubin större än den övre gränsen för referensintervall vid screening.
- Positivt screeningtest för HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
- Onormalt screening-EKG: inklusive maskinavläst QTc >450 ms, QRS >110 ms, intermittent grenblock, frekventa prematura förmaks- eller prematura ventrikulära sammandragningar, eller någon annan rytm än normal sinusrytm som av utredaren tolkas som kliniskt signifikant.
- Tidigare känslighet för ett liknande studieläkemedel (t.ex. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historia av viktig läkemedel eller annan allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Känslighet för sköldkörtelmedicin.
- Historik av astma eller intolerans mot betablockerare.
- Användning av paracetamol inom 7 dagar före dosering och under hela studien.
- Historik med regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna.
- Positiv urindrogscreening eller alkoholtest vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Flera, endos, stigande doseringsgrupper (kohorter) kommer att utvärderas.
|
Oral, matchande antal placebokapslar med aktiv arm
|
|
Experimentell: VIA-3196
Flera, endos, stigande doseringsgrupper (kohorter) kommer att utvärderas.
|
Oral, kapsel(er)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för VIA-3196
Tidsram: upp till 12 dagar
|
Utvärdering kommer att börja från fördos (dag -1) till uppföljningsbesöket (dag 7 till 11)
|
upp till 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av VIA-3196
Tidsram: 0 till 72 timmar
|
Bedöms med och utan mat
|
0 till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Beräknad)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIA-3196-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .