Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny VIA-3196 u zdrowych osób

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnąco badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki VIA-3196 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką VIA-3196 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki VIA-3196 u zdrowych osób. Dawkowanie w badaniu jest podzielone na kohorty odpowiadające rosnącym dawkom VIA-3196 lub pasującym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Zdrowi, niepalący, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie może zajść w ciążę (tj. chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów] lub jest naturalnie bezpłodna [> 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]). W razie potrzeby zweryfikować za pomocą FSH podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
  • cholesterol LDL > 85 mg/dl.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, badaniu fizykalnym, klinicznych testach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń czynności tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych. Powtórne badanie jest dozwolone według uznania Badacza.
  • Historia niewyjaśnionych omdleń.
  • Historia choroby wątroby i dróg żółciowych; lub AST, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odstęp QTc odczytywany maszynowo >450 ms, zespół QRS >110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który badacz uzna za istotny klinicznie.
  • Historia wrażliwości na podobny badany lek (np. Karo Bio KB2115 lub Metabasis MB7811) lub historia ważnego leku lub innej alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania).
  • Wrażliwość na leki tarczycy.
  • Historia astmy lub nietolerancja beta-blokerów.
  • Stosowanie acetaminofenu w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i podczas całego badania.
  • Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ocenie poddane zostaną wielokrotne, pojedyncze dawki, rosnące grupy dawkowania (kohorty).
Lek: Placebo
Doustnie, odpowiednia liczba kapsułek placebo z aktywnym ramieniem
Eksperymentalny: VIA-3196
Ocenie poddane zostaną wielokrotne, pojedyncze dawki, rosnące grupy dawkowania (kohorty).
Lek: VIA-3196
Doustnie, kapsułka(i)
Inne nazwy:
  • VIA-3196, Resmetirom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji VIA-3196
Ramy czasowe: do 12 dni
Ocena rozpocznie się od podania dawki wstępnej (dzień -1) do wizyty kontrolnej (dzień 7 do 11)
do 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VIA-3196 w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
Oceniane z jedzeniem i bez jedzenia
Od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIA-3196-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj