Oplopend onderzoek met een enkele dosis om VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosis studie van VIA-3196 om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studiedosering is georganiseerd in cohorten die overeenkomen met escalerende doses VIA-3196 of overeenkomende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
- Als het een vrouw is, kan de patiënt geen kinderen krijgen (d.w.z. chirurgisch [bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders] of van nature onvruchtbaar [>12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie]). Verifiëren door FSH bij screening indien van toepassing.
- Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
- LDL-cholesterol > 85 mg/dL.
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schildklieraandoening of abnormale schildklierfunctietesten bij screening. Herhaald testen is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
- Geschiedenis van lever- en galziekte; of ASAT, ALAT of direct bilirubine groter dan de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
- Positieve screeningstest voor HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
- Abnormaal screening-ECG: inclusief door een machine gelezen QTc >450 msec, QRS >110 msec, intermitterend bundeltakblok, frequente premature atriale of premature ventriculaire contracties, of elk ander ritme dan het normale sinusritme dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel (bijv. Karo Bio KB2115 of Metabasis MB7811), of een voorgeschiedenis van belangrijke geneesmiddel- of andere allergie (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Gevoeligheid voor schildkliermedicatie.
- Geschiedenis van astma of intolerantie voor bètablokkers.
- Gebruik van paracetamol binnen 7 dagen vóór dosering en gedurende het onderzoek.
- Geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
- Positieve urine-drugsscreening of alcoholtest bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere, oplopende doseringsgroepen (cohorten) met een enkele dosis zullen worden geëvalueerd.
|
Oraal, overeenkomend aantal placebocapsule(s) met actieve arm
|
|
Experimenteel: VIA-3196
Meerdere, oplopende doseringsgroepen (cohorten) met een enkele dosis zullen worden geëvalueerd.
|
Oraal, capsule(s)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van VIA-3196
Tijdsspanne: tot 12 dagen
|
De evaluatie begint vanaf de predosis (dag -1) tot het vervolgbezoek (dag 7 tot 11)
|
tot 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van VIA-3196
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
Met en zonder voer beoordeeld
|
0 tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIA-3196-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .