Восходящее исследование однократной дозы для оценки VIA-3196 у здоровых субъектов
18 августа 2023 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VIA-3196 у здоровых субъектов
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы VIA-3196 с возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VIA-3196 у здоровых субъектов.
Дозирование исследования организовано в когорты, соответствующие возрастающим дозам VIA-3196 или соответствующему плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
- Здоровые, некурящие, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Если это женщина, субъект не имеет детородного потенциала (т. е. хирургически [двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб] или естественно бесплоден [> 12 месяцев подряд без менструаций]). Подтвердить с помощью ФСГ при скрининге, если это необходимо.
- Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
- Холестерин ЛПНП > 85 мг/дл.
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы артериального давления, частоты сердечных сокращений, физического осмотра, клинических лабораторных анализов или ЭКГ в 12 отведениях.
Ключевые критерии исключения:
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе или аномальные тесты функции щитовидной железы при скрининге. Повторное тестирование допускается по усмотрению исследователя.
- История необъяснимого обморока.
- Гепатобилиарная болезнь в анамнезе; или АСТ, АЛТ или прямой билирубин выше верхней границы референтного диапазона при скрининге.
- Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Отклонения от нормы при скрининговой ЭКГ: в том числе машинный анализ QTc > 450 мс, QRS > 110 мс, перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или любой другой ритм, кроме нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый.
- История чувствительности к аналогичному исследуемому препарату (например, Karo Bio KB2115 или Metabasis MB7811) или история серьезной лекарственной или другой аллергии (за исключением невылеченной, бессимптомной сезонной аллергии во время дозирования).
- Чувствительность к препаратам щитовидной железы.
- История астмы или непереносимости бета-блокаторов.
- Использование ацетаминофена в течение 7 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
- История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут оцениваться несколько групп (когорт), получающих однократную дозу, в возрастающей дозировке.
|
Перорально, соответствующее количество капсул(ы) плацебо с активной группой
|
|
Экспериментальный: ВИА-3196
Будут оцениваться несколько групп (когорт), получающих однократную дозу, в возрастающей дозировке.
|
Перорально, капсула(ы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости VIA-3196
Временное ограничение: до 12 дней
|
Оценка начнется с предварительной дозы (День -1) до последующего визита (День 7-11).
|
до 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация ВИА-3196
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
Оценивается с едой и без
|
От 0 до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIA-3196-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .