Növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a VIA-3196 értékelésére egészséges alanyokon
2023. augusztus 18. frissítette: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a VIA-3196 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez a VIA-3196 egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálata a VIA-3196 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon.
A vizsgálati adagolást a VIA-3196 növekvő dózisainak vagy a megfelelő placebónak megfelelő kohorszokba rendezték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
- Egészséges, nemdohányzó, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfiak és nők.
- Ha nő, az alany nem fogamzóképes (vagyis műtétileg [kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés] vagy természetesen steril [>12 egymást követő hónap menstruáció nélkül]). FSH-val ellenőrizni a szűréskor, ha szükséges.
- Testtömeg > 50 kg és BMI 18-30 kg/m2 (beleértve).
- LDL koleszterin > 85 mg/dl.
- Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a vérnyomás, a pulzusszám, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy a 12 elvezetéses EKG során.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő pajzsmirigy-rendellenesség vagy kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek a szűréskor. A vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint megengedett.
- A megmagyarázhatatlan ájulás története.
- Hepatobiliáris betegség anamnézisében; vagy az AST, ALT vagy a direkt bilirubin értéke meghaladja a referenciatartomány felső határát a szűréskor.
- Pozitív szűrőteszt HIV antitestre, Hepatitis B felületi antigénre vagy Hepatitis C antitestre.
- Rendellenes szűrő-EKG: beleértve a géppel leolvasott QTc >450 msec, QRS > 110 msec, szakaszos köteg-elágazás blokkot, gyakori korai pitvari vagy korai kamrai összehúzódásokat, vagy a normál szinuszritmustól eltérő bármely ritmust, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek értékel.
- Hasonló vizsgálati gyógyszerrel (pl. Karo Bio KB2115 vagy Metabasis MB7811) szembeni érzékenység anamnézisében, vagy fontos gyógyszer- vagy egyéb allergia a kórtörténetben (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
- Érzékenység a pajzsmirigy gyógyszereire.
- Asztma a kórtörténetében vagy béta-blokkolók intoleranciája.
- Az acetaminofen alkalmazása az adagolás előtt 7 napon belül és a vizsgálat során.
- Rendszeres dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy alkoholteszt a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Több, egyszeri dózisú, növekvő adagolási csoportot (kohorszokat) értékelnek.
|
Orális, megfelelő számú placebo kapszula aktív karral
|
|
Kísérleti: VIA-3196
Több, egyszeri dózisú, növekvő adagolási csoportot (kohorszokat) értékelnek.
|
Orális, kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a VIA-3196 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
Az értékelés az adagolás előtti időponttól (-1. nap) az utánkövetési látogatásig (7. és 11. nap) kezdődik.
|
legfeljebb 12 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIA-3196 plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
Étellel és étkezés nélkül értékelve
|
0 és 72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIA-3196-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .