Estudo Ascendente de Dose Única para Avaliar o VIA-3196 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Saudáveis, não fumadores, homens e mulheres entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente [ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura] ou naturalmente estéril [> 12 meses consecutivos sem menstruação]). Verifique por FSH na triagem, conforme apropriado.
• Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
• Colesterol LDL > 85 mg/dL.
• Sem achados anormais clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.

Principais Critérios de Exclusão:

• História de distúrbio da tireoide ou testes de função tireoidiana anormais na triagem. A repetição do teste é permitida a critério do Investigador.
• História de síncope inexplicável.
• História de doença hepatobiliar; ou AST, ALT ou bilirrubina direta maior que o limite superior da faixa de referência na triagem.
• Teste de triagem positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C.
• ECG de triagem anormal: incluindo QTc >450 mseg, QRS >110 mseg, bloqueio de ramo intermitente, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante (por exemplo, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811) ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
• Sensibilidade a medicamentos para tireóide.
• Histórico de asma ou intolerância a betabloqueadores.
• Uso de acetaminofeno dentro de 7 dias antes da dosagem e ao longo do estudo.
• História de uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
• Triagem positiva para drogas na urina ou teste de álcool na triagem.