Tutkimus ustekinumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistihoitoa (UNITI-1)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ustekinumabi-induktiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä TNF-antagonistia UNITI-1)
Tässä tutkimuksessa (UNITI-1) verrataan ustekinumabi-alkuhoidon vaikutuksia (sekä positiivisia että negatiivisia) plaseboon 8 viikon aikana potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat joko epäonnistuneet tai jotka eivät voi sietää vähintään yhtä TNF:ää. -antagonistilääkkeet aiemmin (erityisesti infliksimabi, adalimumabi tai sertolitsumabipegolia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa (CNTO1275CRD3001 tai "UNITI-1") tutkitaan ustekinumabia (vasta-ainelääke, joka estää tulehdusproteiineja IL-12 ja IL-23) verrattuna lumelääkkeeseen (muuten identtinen, paitsi ilman ustekinumabivasta-ainetta), joka annetaan suonensisäisesti (injektiolaskimella) aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja jotka eivät aiemmin reagoineet TNF-antagonistilääkkeisiin (erityisesti infliksimabiin, adalimumabiin tai sertolitsumabipegoliin) tai ovat menettäneet sen tai eivät voineet sietää niitä.
Ustekinumabi (tunnetaan myös nimellä Stelara) on hyväksytty keskivaikean tai vaikean plakkityyppisen psoriaasin ihosairauden hoitoon, mutta tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko ustekinumabista olla hyötyä Crohnin taudissa, ja myös arvioida mahdollisia riskejä tai sivuvaikutuksia.
Laskimonsisäisen lumelääkkeen positiivisia ja negatiivisia tuloksia ja kahta eri IV ustekinumabin annosta seurataan ja verrataan kahdeksan viikon aikana noin 703 potilaalla.
Tähän tutkimukseen ilmoittautuvat potilaat määrätään sattumalta yhteen kolmesta hoitoryhmästä (satunnaisesti, kuten noppaa heittämällä), ja kaikki saavat yhden IV-annostelun tutkimusainetta ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (seulontajakson jälkeen) ja sitten häntä pyydetään palaamaan kolmelle lisäkäynnille viikon 8 aikana. Potilaat, jotka suorittavat tämän tutkimuksen viikon 8 käynnin aikana ja ovat edelleen kelvollisia, voivat osallistua ylläpitotutkimukseen (CNTO1275CRD3003 tai "IM-UNITI" [NCT01369355]), jossa he saavat lisää mukaan lukien ustekinumabin antaminen potilaille, jotka saivat lumelääkettä tässä tutkimuksessa ja joiden Crohnin tauti ei ole parantunut.
Potilaat, jotka eivät osallistu CNTO1275CRD3003-tutkimukseen, saavat viimeisen turvallisuusseurantakäynnin noin 20 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimusagentin, kun he osallistuivat tähän tutkimukseen viikon 0 käynnillä.
.Kaikki potilaat saavat yhden suonensisäisen (IV) annon tutkimuslääkettä (joko lumelääkettä tai ustekinumabia) ensimmäisellä (viikko 0) käynnillä, kun he tulevat tutkimukseen. Hoitoryhmiä on 3: Ryhmä 1: lumelääke; Ryhmä 2: ustekinumabi 130 mg, ryhmä 3: painoalueeseen perustuvat ustekinumabiannokset, jotka ovat suunnilleen ustekinumabia 6 mg/kg: 260 mg (paino <= 55 kg), 390 mg (paino > 55 kg ja <= 85 kg) ja 520 mg (paino > 85 kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Central Queensland M C, Australia
-
Concord, Australia
-
Garran, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
Sagunto, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Overport, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
Dublin 9, Irlanti
-
-
-
-
-
Akureyri, Islanti
-
Reykjavik, Islanti
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
St Poelten, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Chikushino, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Ohtsu, Japani
-
Oita, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yokkaichi, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Nantes Cedex 1, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris Cedex 18, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Lÿneburg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Minden, Saksa
-
München, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Nis, Serbia
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
-
Silkeborg, Tanska
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Szekszard, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Grafton, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottinghamshirecc, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
-
San Carlos, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat
-
Urbana, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään 3 kuukautta kestänyt Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on varmistettu joskus aiemmin röntgenkuvauksella, histologialla tai endoskopialla
- sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspisteeksi >= 220 ja <= 450
- ovat saaneet infliksimabia, adalimumabia tai sertolitsumabipegolia annoksena, joka on hyväksytty Crohnin taudin hoitoon, eivätkä ole reagoineet aluksi (eli ensisijainen vasteen puuttuminen)
- Tai vastasi aluksi, mutta menetti vasteen hoidon jatkuessa (eli toissijainen vasteen puuttuminen)
- Tai eivät siedä lääkkeitä
- Sinulla on seulontalaboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen parametrien puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty minkäänlainen suolen resektio 6 kuukauden sisällä
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta (sekä miehet että naiset) ollessasi mukana tutkimuksessa tai 20 viikkoa tutkimusaineen saamisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabia, adalimumabia tai sertolitsumabipegolia < = 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Potilaat, joilla on tiettyjä Crohnin taudin komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tutkimuslääkkeen vasteen arvioimista
- Potilaat, joilla on ollut tai on meneillään krooninen tai uusiutuva infektiotauti
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologista ainetta, joka kohdistuu IL-12:een tai IL-23:een, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ustekinumabi (CNTO 1275) tai briakinumabi (ABT-874)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 001
Ryhmä 1: lumelääkemuoto = liuos injektioreittiä varten = suonensisäinen käyttö kerta-annoksena.
|
Muoto = injektioneste, reitti = suonensisäinen käyttö kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: 002
Ryhmä 2 ustekinumabi 130 mg Tyyppi = tarkka yksikkö = mg:n määrä = 130 muoto = injektioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö kerta-annoksena.
|
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 130, muoto = injektioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: 003
Ryhmä 3: ustekinumabi noin 6 mg/kg Tyyppi = vaihteluväli yksikkö = mg/kg luku = 6 muoto = injektioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö kerta-annoksena. paino-alue
perustuvat ustekinumabiannokset, jotka ovat suunnilleen ustekinumabia 6 mg/kg: 260 mg (paino <= 55 kg), 390 mg (paino > 55 kg ja <= 85 kg) ja 520 mg (paino > 85 kg).
|
Tyyppi = vaihteluväli, yksikkö = mg/kg, numero = 6, muoto = injektioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö, kerta-annoksena. paino-alue
perustuvat ustekinumabiannokset, jotka ovat suunnilleen ustekinumabia 6 mg/kg: 260 mg (paino 55 kg ja 85 kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Kliininen vaste viikolla 6 määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän alenemisena lähtötasosta vähintään (>=) 100 pistettä (yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - noin 600; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta). .
Osallistujien, joiden lähtötason CDAI-pistemäärä oli > = 220 - pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 248, katsottiin olevan kliininen vaste, jos CDAI-pistemäärä oli alle (<) 150.
CDAI-pistemäärä alle 150 osoittaa kliinistä remissiota.
CDAI-pisteiden lasku ajan myötä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission osanottajien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi, joka on alle (<) 150 pistettä viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Kliininen vaste viikolla 8 määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän alenemiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 100 pistettä.
Osallistujien, joiden lähtötason CDAI-pistemäärä oli > = 220 - pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 248, katsottiin olevan kliininen vaste, jos CDAI-pistemäärä oli alle (<) 150.
CDAI-pistemäärä alle 150 osoittaa kliinistä remissiota.
CDAI-pisteiden lasku ajan myötä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) 70 pisteen vaste viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
70 pisteen vaste määritellään vähintään 70 pisteen vähennykseksi CDAI-pisteissä.
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet.
CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CDAI 70 pisteen vastaus viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
70 pisteen vaste määritellään vähintään 70 pisteen vähennykseksi CDAI-pisteissä.
CDAI-pisteitä käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien osallistujien oireet.
CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
|
Perustaso ja viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narula N, Wong ECL, Dulai PS, Marshall JK, Jairath V, Reinisch W. Comparative Effectiveness of Biologics for Endoscopic Healing of the Ileum and Colon in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1106-1117. doi: 10.14309/ajg.0000000000001795. Epub 2022 Apr 15.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018415
- CNTO1275CRD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022758-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .