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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) (UNITI-1)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione con ustekinumab in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con antagonisti del TNF ( UNITI-1)

Questo studio (UNITI-1) confronterà gli effetti (sia positivi che negativi) di un trattamento iniziale con ustekinumab rispetto al placebo per 8 settimane, in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno fallito o non sono riusciti a tollerare almeno un TNF -farmaci antagonisti in passato (in particolare, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio (CNTO1275CRD3001 o "UNITI-1") esamina ustekinumab (un farmaco anticorpale che inibisce le proteine ​​infiammatorie IL-12 e IL-23) rispetto a un placebo (altrimenti identico tranne che senza l'anticorpo ustekinumab) somministrato per via endovenosa (per via endovenosa) in adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che in precedenza non rispondeva, perdeva la risposta o non poteva tollerare i farmaci antagonisti del TNF (in particolare, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol). Ustekinumab (noto anche come Stelara) è approvato come trattamento per la condizione della pelle della psoriasi a placche da moderata a grave, ma questo studio esaminerà se ustekinumab può fornire benefici nella malattia di Crohn e valutare anche eventuali rischi o effetti collaterali. Entrambi gli esiti positivi e negativi del placebo IV rispetto a due diverse dosi di ustekinumab IV saranno monitorati e confrontati per otto settimane, in circa 703 pazienti. I pazienti che si arruolano in questo studio verranno assegnati casualmente a uno dei 3 gruppi di trattamento (in modo casuale, come tirare i dadi) e tutti riceveranno una singola somministrazione endovenosa dell'agente dello studio alla prima visita di studio (dopo il periodo di screening), quindi verrà chiesto di tornare per 3 visite aggiuntive fino alla settimana 8. I pazienti che completano questo studio fino alla visita della settimana 8 e rimangono idonei possono entrare nello studio di mantenimento (CNTO1275CRD3003 o "IM-UNITI'' [NCT01369355]), dove riceveranno ulteriori agente in studio, compresa la somministrazione di ustekinumab in pazienti che ricevono placebo in questo studio e non hanno avuto miglioramenti nella loro malattia di Crohn. I pazienti che non accedono allo studio CNTO1275CRD3003 avranno una visita di follow-up finale sulla sicurezza circa 20 settimane dopo aver ricevuto l'agente dello studio quando sono entrati in questo studio alla visita della settimana 0. .Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione endovenosa (IV) del farmaco in studio (placebo o ustekinumab) alla prima visita (settimana 0) quando accedono allo studio.Ci sono 3 gruppi di trattamento: Gruppo 1: Placebo; Gruppo 2: ustekinumab 130 mg, Gruppo 3: dosi di ustekinumab basate sull'intervallo di peso approssimative di ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg), 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • St Poelten, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Caen, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 18, Francia
      • Pessac, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lÿneburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Minden, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Chikushino, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohtsu, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Islanda
      • Akureyri, Islanda
      • Reykjavik, Islanda
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottinghamshirecc, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Shropshire, Regno Unito
      • South Shields, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sagunto, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • San Carlos, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stati Uniti
      • Urbana, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Overport, Sud Africa
  • Ungheria
      • Szekszard, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn della durata di almeno 3 mesi con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia o endoscopia
  • Avere la malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale di >= 220 e <= 450
  • Hanno ricevuto infliximab, adalimumab o certolizumab pegol a una dose approvata per il trattamento della malattia di Crohn e non hanno risposto inizialmente (cioè, non risposta primaria)
  • Oppure ha risposto inizialmente ma poi ha perso la risposta con il proseguimento della terapia (ossia, mancata risposta secondaria)
  • O erano intolleranti al farmaco
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i parametri specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi
  • Sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio o per 20 settimane dopo aver ricevuto l'agente dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto infliximab, adalimumab o certolizumab pegol <= 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con alcune complicanze della malattia di Crohn che renderebbero difficile valutare la risposta al farmaco in studio
  • Pazienti con una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un agente biologico mirato a IL-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab (CNTO 1275) o briakinumab (ABT-874)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 001
Gruppo 1: Forma Placebo=soluzione per via iniettabile=uso endovenoso in dose singola.
Droga: Gruppo 1: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in dose singola.
Sperimentale: 002
Gruppo 2 ustekinumab 130 mg Tipo=unità esatta=mg numero=130 forma=soluzione per via iniettabile= uso endovenoso in dose singola.
Droga: Gruppo 2 ustekinumab 130 mg
Tipo=esatto, unità=mg, numero=130, forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in dose singola.
Sperimentale: 003
Gruppo 3: ustekinumab circa 6 mg/kg Tipo=unità di intervallo=mg/kg numero=6 forma=soluzione per iniezione via= uso endovenoso in dose singola.intervallo di peso dosi basate su ustekinumab che si avvicinano a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso <= 55 kg) 390 mg (peso > 55 kg e <= 85 kg) e 520 mg (peso > 85 kg).
Droga: Gruppo 3: ustekinumab circa 6 mg/kg
Tipo=intervallo, unità=mg/kg, numero=6, forma=soluzione iniettabile, via=uso endovenoso, in una singola dose.intervallo di peso dosi basate su ustekinumab che si avvicinano a ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (peso 55 kg e 85 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La risposta clinica alla settimana 6 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn superiore o uguale (>=) a 100 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività della malattia più elevate) . I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da > = 220 a minore o uguale (< =) 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Un punteggio CDAI inferiore a 150 indica remissione clinica. Una diminuzione del punteggio CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI inferiore a (<) 150 punti alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta clinica alla settimana 8 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 100 punti. I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da > = 220 a minore o uguale (< =) 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI inferiore a (<) 150. Un punteggio CDAI inferiore a 150 indica remissione clinica. Una diminuzione del punteggio CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con risposta a 70 punti dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La risposta a 70 punti è definita come una riduzione di almeno 70 punti nel punteggio CDAI. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con risposta a 70 punti CDAI alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La risposta a 70 punti è definita come una riduzione di almeno 70 punti nel punteggio CDAI. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018415
  • CNTO1275CRD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022758-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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